A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, concedeu uma aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir. Este medicamento é uma injeção administrada semestralmente e oferece uma proteção quase completa contra a infecção pelo HIV.
O genérico, produzido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, não poderá ser comercializado nos EUA devido à proteção de patente do medicamento original. Contudo, ele pode ser adquirido pelo governo americano para o PEPFAR, programa destinado ao combate ao HIV no exterior.
Tanto a Dr. Reddy’s quanto a Unitaid, uma iniciativa global de saúde que apoiou o desenvolvimento do genérico, têm como meta garantir que este medicamento alcance nações de baixa e média renda.
A Dr. Reddy’s é uma das seis empresas farmacêuticas autorizadas pela Gilead Sciences, criadora do lenacapavir, para produzir a versão de menor custo. Em 2024, licenças foram emitidas para companhias localizadas na Ásia e no Norte da África. Atualmente, somente a Dr. Reddy’s possui a aprovação da FDA, mas as seis podem distribuir o remédio em 120 países após obterem as permissões necessárias. Essa lista inclui locais com altas taxas de HIV, como África do Sul, Lesoto, Botsuana e Zimbábue.
O custo anual do genérico da Dr. Reddy’s será de 40 dólares por paciente. Este valor foi estabelecido em 2025 através de um acordo firmado com três entidades de saúde: a Unitaid, a Clinton Health Access Initiative (CHAI) e o instituto sul-africano Wits RHI. As primeiras doses estão previstas para chegar aos países até o final de 2026, com previsão de expansão da oferta em 2027.
O lenacapavir, que é injetável e aplicado duas vezes por ano, pode representar uma alternativa mais eficaz para a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV quando comparado aos comprimidos diários, cuja eficácia depende da adesão constante.
A substância já era comercializada pela Gilead desde 2022 para o tratamento do HIV. Em 2025, ela foi aprovada nos EUA para fins de prevenção, após ensaios clínicos que demonstraram uma proteção próxima de 100%. Em um desses estudos, nenhuma das mulheres tratadas contraiu a infecção, e em outro, apenas dois dos 2.179 participantes que usaram o lenacapavir contraíram o vírus.
Em 2024, a revista Science nomeou o lenacapavir como o «Avanço do Ano», reconhecendo a pesquisa fundamental que embasou o medicamento. Entretanto, o elevado custo nos EUA, que atinge cerca de 28 mil dólares anuais, impunha um grande entrave à sua ampla disponibilidade.
De acordo com a Unitaid, mesmo antes da chegada do genérico, mais de 125 mil indivíduos em dez países africanos já estavam utilizando o lenacapavir fabricado pela Gilead de maneira antecipada. A organização ressalta que o genérico obteve a «aprovação provisória» da FDA, que é o status padrão para genéricos enquanto o produto original permanece sob proteção.
