A Food and Drug Administration dos EUA (US Food and Drug Administration) aprovou na segunda-feira uma versão de baixo custo do medicamento lenacapavir, usado para a prevenção do HIV a cada dois anos. Esta decisão aproxima o lançamento deste medicamento inovador nos mercados de países de baixa renda.
O anúncio desta aprovação foi feito pela Dr. Reddy's Laboratories, fabricante indiana do genérico lenacapavir, bem como pela iniciativa global de saúde Unitaid.
A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu permissão para o uso de injeções de oligonucleotídeo antissenso bepiroviceno. Este medicamento será usado em conjunto com métodos padrão de terapia antiviral para combater a hepatite B crônica.
Esta aprovação marca o surgimento do primeiro medicamento da sua classe destinado ao tratamento desta infecção. O bepiroviceno é indicado para uso em pacientes adultos que não apresentam cirrose hepática.
Para a prescrição do medicamento, é necessário que os pacientes recebam terapia antiviral por pelo menos seis meses e tenham um nível de antígeno de superfície viral não superior a três mil unidades internacionais por litro. As informações sobre a aprovação foram publicadas no portal oficial da agência.
Mais de trezentas pessoas no Uzbequistão já realizaram testes de HIV usando os dispositivos Taxomat, que permitem obter resultados da análise de saliva em cerca de 20 a 40 minutos. Planeja-se que esses dispositivos estejam instalados em todas as regiões do país até o final de 2026.
Maftuna Saidova, porta-voz do Comitê de Bem-Estar Sanitário e Epidemiológico e Saúde Pública, apresentou esses dados em 20 de outubro em uma coletiva de imprensa realizada no Centro de Produção de Conteúdo para Mídia de Massa.
Esta iniciativa visa expandir o acesso ao rastreamento anônimo e garantir a detecção precoce da infecção pelo HIV. A implementação de programas de autoteste está prevista no Decreto Presidencial nº PP-14 de 20 de janeiro de 2023. Especial atenção é dada para tornar o teste acessível a diversos grupos populacionais, incluindo trabalhadores migrantes.
Os dispositivos Taxomat são instalados em locais públicos movimentados, aeroportos e estações ferroviárias. Atualmente, eles estão disponíveis no Centro Republicano de AIDS, no Aeroporto Internacional de Tashkent, nomeado em homenagem a Islam Karimov, bem como nos aeroportos das regiões de Andijan, Namangan, Surkhandarya, Bukhara, Kashkadarya, Navoi, Khorezm, Samarcanda e Fergana. Além disso, os dispositivos operam na República de Karakalpakstan e no sanatório Zaamin, na região de Jizzakh.
O teste é realizado de forma autônoma, sem a participação de pessoal médico ou procedimentos invasivos, e não requer equipamento laboratorial especial. Essa abordagem pode ser conveniente para pessoas que temem injeções ou exames de sangue, bem como para aqueles que necessitam de um método rápido e confidencial de verificação.
Para usar o dispositivo, a pessoa deve escanear um documento de identidade, receber o teste e realizar o procedimento com uma amostra de saliva. As informações do documento são integradas ao sistema eletrônico e usadas de acordo com os procedimentos estabelecidos para fornecer feedback, aconselhamento médico e encaminhamento para exames adicionais.
É importante notar que um resultado positivo do autoteste não é um diagnóstico definitivo de HIV. Nesses casos, as pessoas são informadas sobre a necessidade de realizar testes laboratoriais adicionais e são aconselhadas a procurar o centro regional de AIDS. Se o diagnóstico for confirmado, o paciente é imediatamente incluído no programa de acompanhamento médico gratuito no centro regional correspondente e recebe terapia antirretroviral.
Com tratamento oportuno, adesão à dieta prescrita e seguimento das recomendações médicas, pessoas vivendo com HIV podem manter um bom estado de saúde por muitos anos.
A Alembic Pharmaceuticals Ltd anunciou na segunda-feira que recebeu a autorização final da Food and Drug Administration dos EUA (USFDA) para seu medicamento genérico Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP.
Este medicamento é destinado ao tratamento de certas infecções de ouvido em crianças a partir de seis meses de idade, bem como em pacientes adultos e idosos.
O pedido de Novo Medicamento Genérico Acelerado (ANDA) indicou que ele é terapeuticamente equivalente ao medicamento de referência (RLD) Ciprodex Otic Suspension, 0,3 por cento/0,1 por cento, fabricado pela Sandoz Inc.
O medicamento é indicado para tratar infecções causadas por isolados sensíveis de certos microrganismos em condições específicas. Estas incluem otite média aguda (AOM) em pacientes pediátricos a partir de 6 meses com tubos de timpanostomia, bem como otite externa aguda (AOE) em pacientes pediátricos, adultos e idosos.
Citando dados da IQVIA, a empresa observou que o volume de mercado estimado para Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension USP, 0,3 por cento/0,1 por cento, é de 110 milhões de dólares americanos nos 12 meses encerrados em junho de 2026.
Graças a esta aprovação, a Alembic acumulou um total de 246 aprovações ANDA do órgão regulador de saúde dos EUA, das quais 226 são finais e 20 são preliminares.
