Os testes em animais continuam a ser um elemento importante na pesquisa farmacêutica, desenvolvimento de vacinas e ciência médica na Índia. No entanto, a revisão proposta das regras que regulamentam os experimentos laboratoriais desencadeou um debate sobre uma questão fundamental: a Índia pode otimizar as pesquisas científicas sem enfraquecer a proteção animal?
O Projeto de Regras para Prevenção de Maus-Tratos a Animais (Controle e Supervisão de Experimentos, Criação e Comércio de Animais de Laboratório) para 2026, emitido pelo Comitê de Controle e Supervisão de Experimentos em Animais (CCSEA), prevê alterações na classificação e aprovação de experimentos. Embora introduza um sistema de avaliação do sofrimento animal baseado na gravidade, os grupos de defesa animal expressaram preocupações sobre a diminuição do controle regulatório, o uso de certas espécies de animais e possíveis conflitos de interesse na aprovação institucional.
O debate ocorre também no contexto dos avanços científicos que abrem alternativas aos testes em animais, incluindo estudos em células humanas, organoides, tecnologia de órgãos em chip e modelagem computacional. Surge a questão de se o quadro regulamentar da Índia acompanha esses desenvolvimentos.
As regras propostas incluem vários aspetos chave. Em primeiro lugar, a classificação por grau de gravidade: os experimentos são divididos em quatro níveis dependendo da dor ou angústia esperada: Leve, Moderado, Grave e Sem Recuperação. Em segundo lugar, prevê-se a aprovação descentralizada: o Comité de Ética Animal interno da instituição (IAEC) pode aprovar diretamente experimentos leves e moderados em quaisquer espécies. O CCSEA central mantém o direito de aprovação para procedimentos graves e sem recuperação, especialmente em relação a animais acima de roedores e coelhos.
Em terceiro lugar, são introduzidos os princípios dos «Três Rs»: Substituição, Redução e Refinamento. Estes princípios exigem o uso de alternativas sempre que possível, a limitação do número de animais ao mínimo cientificamente necessário e a melhoria dos procedimentos e cuidados para minimizar o sofrimento. A estrutura proposta também estabelece requisitos para o registo de instituições, comités de ética institucionais, supervisão veterinária, pessoal qualificado e instalações de cuidados aos animais. Os experimentos podem ser realizados para fins específicos, como pesquisa básica e aplicada, teste de segurança de medicamentos e alimentos, estudo de doenças, proteção ambiental e conservação de espécies.
O uso experimental de animais não se limita apenas a empresas farmacêuticas. O Dr. Surat, diretor sênior do programa do Departamento de Pesquisa e Toxicologia da Humane World for Animals India, observou que tais estudos são realizados em empresas farmacêuticas e biotecnológicas, instituições de pesquisa médica, universidades, faculdades de veterinária e laboratórios governamentais.
Os animais são utilizados no desenvolvimento de vacinas e testes em lote, avaliação de segurança alimentar e de rações, investigação de doenças e estudo da eficácia de potenciais tratamentos. Os testes podem avaliar toxicidade de curto e longo prazo, irritação da pele e dos olhos, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva. Entre os animais de laboratório mais frequentemente utilizados estão camundongos e ratos, seguidos por coelhos, porquinhos-da-índia, peixes e aves; primatas não humanos também são usados em algumas áreas.
No entanto, estabelecer a escala dos experimentos com animais na Índia é difícil. O Dr. Surat relatou que, embora globalmente sejam utilizados entre 100 e mais de 115 milhões de animais anualmente em experimentos e pesquisas, na Índia não existe estatística nacional oficial nem base de dados pública transparente que registre o uso anual de animais, suas mortes e violações registradas.
O Dr. Ramnuj Panda, fundador e diretor executivo da Gocarin, apelou à criação de um sistema centralizado de relatórios que registe a espécie de animais utilizados, o grau de gravidade dos experimentos, a morte dos animais e as queixas sobre o bem-estar.
Os experimentos com animais na Índia são regulamentados pela Lei de Prevenção de Maus-Tratos a Animais de 1960. Esta lei confere ao CCSEA poderes para regular os experimentos e garantir que os animais não sofram dor ou sofrimento desnecessários. O Artigo 17 obriga o comité a garantir a ausência de dor ou sofrimento desnecessário antes, durante ou após os experimentos. O Artigo 18 permite inspeções de instalações e verificação de registos relevantes. O Artigo 19 dá ao comité o direito de proibir experimentos se as regras forem violadas, seguindo o procedimento estabelecido.
As regras propostas alterarão a distribuição de responsabilidades de aprovação, especialmente no que diz respeito a experimentos relacionados com níveis leves e moderados de sofrimento.
Um dos principais problemas levantados pelas organizações de defesa animal está relacionado com as disposições que permitem certos experimentos com animais selvagens protegidos, animais capturados na natureza e animais errantes ou domésticos, desde que cumpridas certas condições e permissões. A PETA Índia apontou estas disposições, afirmando que a captura, manuseio, transporte e alojamento de animais não criados para uso laboratorial podem causar stress e perturbar o seu comportamento natural. A organização também questionou a validade científica do uso de animais cujo estado de saúde, fundo genético e histórico ambiental podem ser desconhecidos.
A organização expressou preocupação com a possibilidade de o uso laboratorial afetar cães e gatos domésticos. Também citou o circular CCSEA de 2022, que permitia o uso de cães vadios em alguns ensaios de vacinas. Este circular foi revogado em 2023. A Dra. Nupur Jain, conselheira de política científica e de pesquisa na PETA Índia, declarou: «A Índia deve mover-se em direção a uma ciência moderna e relevante para os seres humanos, e não facilitar os testes em animais».
A PETA também afirmou que o grau de gravidade do experimento, e não o tamanho ou a espécie do animal, deve determinar o nível de controle regulatório.
Além do uso de animais, a transição para a aprovação institucional levantou questões sobre independência e potenciais conflitos de interesse. O Dr. Surat observou que cinco dos nove membros do IAEC pertencem à mesma instituição que solicita a aprovação do experimento, o que levanta preocupações sobre como as propostas de pesquisa independentes podem ser avaliadas.
Existe o risco de que as instituições aprovem experimentos leves e moderados com uma gama mais ampla de espécies sem prévia autorização do CCSEA. Isto sublinha a importância especial do papel dos membros independentes, da supervisão veterinária e de uma justificação científica clara. Panda afirmou que a simplificação das aprovações não deve ocorrer à custa do bem-estar animal. Ele apelou a uma participação significativa de membros independentes nas decisões do IAEC, supervisão veterinária obrigatória, justificação científica documentada e revisões externas para experimentos de maior nível de sofrimento.
O projeto prevê inspeções designadas, incluindo um membro socialmente consciente, pelo menos duas vezes por ano. Separadamente, equipas de inspetores do CCSEA podem inspecionar as instalações para confirmar a conformidade. O Dr. Surat acrescentou que as instalações também passam por verificações físicas no registo inicial e renovação a cada cinco anos, e grandes instalações de pesquisa animal requerem inspeções intermediárias anuais.
Outra questão é se a Índia pode tornar-se um local para terceirização de pesquisas com animais. A Dra. Rukmini Jonnalagadda, fundadora e chefe científica da ULQA Scientific em Hyderabad, referiu-se a uma investigação do jornal irlandês The Journal em outubro de 2026, que descobriu que universidades irlandesas encomendavam experimentos com animais em laboratórios estrangeiros, incluindo na Índia. A Universidade de Galway divulgou pagamentos de 102.174 euros à organização indiana Presude Lifesciences por pesquisas estrangeiras. A Autoridade de Regulamentação de Produtos de Saúde da Irlanda confirmou que não tem função regulatória nos experimentos com animais realizados no estrangeiro. A investigação não estabelece que as pesquisas indianas violaram as regras locais, mas levanta questões sobre como as instituições que encomendam pesquisas no estrangeiro avaliam e controlam os padrões de bem-estar animal.
Os modelos animais podem fornecer informações científicas úteis, no entanto, as diferenças entre as espécies podem limitar a precisão da previsão da reação humana. Animais e humanos podem metabolizar substâncias e possuir características genéticas, metabólicas, imunitárias e fisiológicas diferentes. Panda salientou que os estudos em animais não devem ser considerados prova de que um medicamento ou tratamento será seguro para os humanos.
Muitas vezes é citado o exemplo do ensaio clínico TGN1412 em 2006 — um anticorpo que demonstrou segurança em testes pré-clínicos em primatas não humanos. Durante o primeiro ensaio em humanos, todos os seis voluntários saudáveis que receberam o anticorpo desenvolveram reações imunológicas graves. O Dr. Surat também mencionou estudos de terapia genética para miopatia mitocondrial com herança ligada ao cromossoma X. Embora o tratamento tenha mostrado resultados promissores em cães, os ensaios clínicos em humanos estiveram associados a complicações hepáticas graves e mortes. Ele também mencionou problemas de segurança da terapia genética Elevidys da Sarepta Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne, que recebeu um aviso de advertência da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) devido a danos hepáticos graves. Esses casos não significam que os estudos em animais não tenham valor científico; eles sublinham as limitações de depender dos estudos em animais como único preditor de segurança humana, especialmente em doenças e tratamentos complexos.
As Novas Metodologias de Abordagem (NAMs) incluem testes celulares, culturas de tecido tridimensional, organoides, sistemas de órgãos em chip e modelos computacionais. Estes métodos permitem que os investigadores estudem aspetos da biologia humana sem depender de animais vivos em cada etapa do teste. Organoides são estruturas miniatura cultivadas a partir de células que imitam características específicas de órgãos humanos, enquanto os sistemas de órgãos em chip reproduzem funções orgânicas selecionadas. Modelos computacionais também podem ajudar a prever como as substâncias podem comportar-se no corpo humano.
No entanto, estes métodos ainda não conseguem reproduzir cada interação entre órgãos, sistema imunitário e outros processos biológicos no organismo como um todo. Por isso, são usados em conjunto com modelos animais nas áreas onde as interações biológicas complexas permanecem difíceis de reproduzir.
A Índia tomou algumas medidas em direção ao reconhecimento de alternativas. As regras para emendas à Lei de Novos Medicamentos e Ensaios Clínicos de 2023 reconheceram métodos como análises celulares, chips de órgãos, sistemas microfisiológicos e modelagem computacional para fins regulatórios apropriados. A resposta do governo ao parlamento em 2026 sublinhou o apoio a 109 projetos de testes não animais pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica em 71 instituições e laboratórios. No entanto, os especialistas consideram que uma adoção mais ampla exige investimento em infraestrutura, formação, validação e colaboração entre investigadores e reguladores.
O Dr. Surat argumentou que o projeto de regras deve fazer mais do que apenas classificar os experimentos por grau de gravidade. A Índia deve considerar disposições mais fortes para promover o desenvolvimento e a validação de alternativas, incluindo a exigência de que procedimentos com animais não sejam realizados onde um método reconhecido sem animais esteja disponível. O projeto pode ser reforçado com a exigência de que os investigadores documentem a procura de alternativas antes de solicitar a aprovação, publiquem estatísticas anuais de uso de animais e criem um centro nacional para validação de métodos de testes não animais. O Dr. Surat também apontou a ambiguidade na definição de «ponto final humano» no projeto — o ponto em que o experimento deve ser interrompido para prevenir sofrimento adicional. O especialista considera que as regras devem estabelecer uma resposta clara e eficaz quando o animal atinge este estágio. Panda afirmou que os experimentos relacionados com sofrimento prolongado devem ser sujeitos a rigoroso controlo, com monitorização veterinária, analgesia adequada e pontos finais humanitários claramente definidos. Ele acrescentou que a transição dos testes rotineiros em animais...
