A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação na segunda-feira, dia 19, ao medicamento telisotuzumabe vedotina, vendido sob o nome comercial Emrelis. Este fármaco é destinado a adultos que possuem câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio avançado ou metastático. Com esta deliberação, o Brasil alcançou a posição de segundo país a autorizar o tratamento, ficando atrás apenas dos Estados Unidos, onde o produto obteve aprovação acelerada em maio de 2025.
Este medicamento foi desenvolvido pela farmacêutica americana AbbVie e é indicado especificamente para pacientes com tumores do tipo não escamoso que demonstram alta expressão da proteína c-Met e que já foram submetidos a algum tratamento sistêmico prévio. A detecção deste biomarcador é crucial para definir quais pacientes poderão se beneficiar desta terapia.
A aprovação brasileira fundamentou-se nos resultados do estudo clínico de fase 2 denominado LUMINOSITY. Nesta pesquisa, observou-se uma taxa de resposta objetiva de 34,6% entre os pacientes que apresentavam alta expressão de c-Met. É importante notar que essa porcentagem indica uma redução mensurável do tumor, e não que os participantes tenham sido completamente curados.
O estudo LUMINOSITY avaliou o medicamento em indivíduos com câncer de pulmão avançado ou metastático que já haviam recebido tratamentos anteriores. Entre os participantes com alta expressão de c-Met, a taxa de resposta objetiva atingiu 34,6%, enquanto no grupo com expressão intermediária da proteína, esse índice foi inferior, totalizando 22,9%. Ao considerar os pacientes com expressão aumentada de c-Met na análise principal, a taxa geral de resposta objetiva foi de 28,6%.
A resposta objetiva refere-se à proporção de pacientes que tiveram uma diminuição significativa do tumor, conforme os critérios médicos estabelecidos. Os resultados obtidos não equivalem à taxa de cura nem implicam, isoladamente, que a progressão da doença cessou em todos os pacientes.
Para os pacientes com alta expressão de c-Met que responderam ao tratamento, a duração mediana dessa resposta foi de nove meses, conforme a análise divulgada do estudo. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados incluíram fadiga, edema periférico, diminuição do apetite e neuropatia periférica, esta última podendo causar sensações como dormência, formigamento ou dor nas extremidades.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada ao Emrelis em maio de 2025, baseando-se na taxa de resposta objetiva e na duração das respostas. A agência estadunidense ressaltou que a manutenção dessa aprovação pode estar condicionada à confirmação do benefício clínico em pesquisas subsequentes.
Apesar da autorização do registro pela Anvisa, o medicamento não estará imediatamente disponível em farmácias ou hospitais brasileiros. A próxima fase exige a avaliação e a determinação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após a conclusão desse procedimento o produto poderá ser comercializado no território nacional.
De acordo com a AbbVie, a expectativa é que todas as etapas necessárias para a entrada no mercado brasileiro sejam finalizadas no primeiro semestre de 2027. Além disso, a aprovação regulatória não assegura a disponibilidade imediata do Emrelis pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que a terapia seja integrada à rede pública, é imprescindível um processo específico de avaliação de tecnologias em saúde, conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Em termos globais, o câncer de pulmão figura entre os tumores que mais causam óbitos mundialmente. Estimativas internacionais para 2024 apontam para cerca de 2,65 milhões de novos diagnósticos e mais de 1,8 milhão de mortes. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (Inca) projeta 35.380 novos casos anuais de câncer de traqueia, brônquios e pulmão para cada ano do triênio de 2026 a 2028, abrangendo ambos os sexos.
O tabagismo é identificado como o principal fator de risco para a doença, embora outros elementos, como a exposição à poluição atmosférica e a certas substâncias no ambiente de trabalho, também estejam associados.
A liberação do Emrelis expande as alternativas de tratamento para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão avançado, sendo que o benefício potencial depende das características do tumor, da identificação da proteína c-Met e do histórico de tratamento individual de cada paciente.