O Centro aprovou os limites máximos de margem comercial para 137 medicamentos oncológicos não registrados, fixando-os em 30% do Preço Máximo ao Varejo (MRP). Esta decisão foi tomada com o objetivo de garantir a acessibilidade aos tratamentos oncológicos através da publicação no boletim oficial.
De acordo com o National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), a lista incluirá tanto medicamentos patenteados quanto não patenteados, com base nas recomendações do Comitê de Especialistas (EC) do Departamento Geral de Serviços Médicos (DGHS).
O aviso, datado de 17 de outubro, lista medicamentos como Nivolumab, Olaparib, Denosumab e Topotecan. No entanto, esta medida não se aplica à quantidade de medicamentos fornecidos sob Programas de Assistência ao Paciente (PAP), implementados pelos fabricantes para pacientes individuais.
O NPPA esclareceu que esta lista será atualizada regularmente, e o limite de margem comercial será incluído no Parágrafo 19 do Regulamento de Controle de Preços de Medicamentos (DPCO) de 2013. Este parágrafo dá ao NPPA o direito de revisar ou fixar preços teto e de varejo para quaisquer medicamentos em circunstâncias excepcionais e de interesse público.
No protocolo da 284ª reunião do NPPA, realizada em 16 de outubro, foi observado que 'a Autoridade considerou necessário estabelecer um limite de margem comercial de 30% sobre o MRP, excluindo o IVA, o que corresponde a uma margem de 42,86% sobre o Preço para Distribuidor/Preço para Atacadista (PTS/PTD), para manter uma margem comercial razoável, prevenindo aumentos excessivos de preços.'
Espera-se que a intervenção do NPPA leve à redução dos preços máximos de varejo (MRP) dos medicamentos anticâncer não registrados identificados para 70%, dependendo de sua estrutura de preços atual, e garanta uma economia anual estimada de 2500 crores de rupias. Os novos preços entrarão em vigor em 9 de novembro de 2026.
Segundo fontes informadas sobre o assunto, os fabricantes são obrigados a publicar listas de preços em seus websites e distribuí-las amplamente em todos os pontos de venda e hospitais. Além disso, todos os fabricantes devem notificar o NPPA sobre seus preços revisados dentro de sete dias após a publicação do aviso oficial.
O aviso de 17 de outubro enfatiza que, como grandes volumes de medicamentos anticâncer são fornecidos diretamente a hospitais e instituições médicas, eles são obrigados a monitorar os MRP das composições e garantir o cumprimento das regras. Os fiscais governamentais de medicamentos devem tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade por parte dos fabricantes e distribuidores, incluindo pontos de venda, hospitais e instituições médicas.
As empresas farmacêuticas também serão obrigadas a manter os níveis atuais de produção e fornecimento para as composições notificadas, para garantir acesso oportuno e ininterrupto aos pacientes. O aviso adverte que os fabricantes que não cumprirem as disposições deste regulamento podem ser obrigados a pagar o valor excedente mais juros de acordo com as disposições do DPCO de 2013 em conjunto com a Lei de Bens Essenciais de 1955.
Anteriormente, funcionários informaram ao Business Standard que o EC descobriu margens comerciais em medicamentos anticâncer não registrados variando de 170% a 700% em diferentes pontos de venda. Medicamentos não registrados são formulações farmacêuticas que não estão sujeitas a restrições de preços de acordo com o DPCO de 2013. Fabricantes dessas formulações e dispositivos podem aumentar os preços em até 10% durante um período de 12 meses.
Esses medicamentos representam aproximadamente 82% do mercado farmacêutico interno da Índia. Esta decisão é o primeiro passo para a racionalização da Margem Comercial (TMR), mesmo enquanto o Departamento de Farmácia (DoP) e o NPPA consultam o setor sobre o aumento dos preços de medicamentos essenciais.
No âmbito do TMR, regula-se a diferença entre o preço que o fabricante estabelece para o distribuidor e o preço pago pelo consumidor, diferentemente do controle de preços tradicional, que fixa um preço máximo para a composição.
Anteriormente, o Centro limitou as margens comerciais para 42 tipos de medicamentos contra o câncer em 2019, o que resultou em uma economia anual declarada de 984 crores de rupias em 526 marcas. Os funcionários observaram que o limite de margem pode ser expandido no futuro para além dos medicamentos anticâncer, abrangendo outras formulações não registradas, materiais e dispositivos médicos, como kits intravenosos (IV) e cateteres.
Esta medida ocorre também em meio à atenção rigorosa do Supremo Tribunal às altas margens em medicamentos essenciais. A câmara, composta pelos juízes Vikram Nath e Sandeep Mehta, questionou a distinção regulatória entre medicamentos planejados e não planejados sob o DPCO e a questão de se os medicamentos classificados como não essenciais devem permanecer fora dos mecanismos de controle de preços.