A Morepen Laboratories apresentou seu primeiro pedido de Aplicação de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) à Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para comprimidos de sitagliptina USP em três dosagens: 25 mg, 50 mg e 100 mg. Este passo marca a entrada da empresa no mercado dos EUA no setor de desenvolvimento de formas farmacêuticas acabadas e relatórios regulatórios.
Este depósito expande as capacidades existentes da Morepen em ingredientes farmacêuticos ativos (API) e desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), incluindo o desenvolvimento de formulações, bioequivalência, validação analítica, estudos de estabilidade e processos de produção para lotes regulatórios.
Sitagliptina é um inibidor da DPP-4 usado para tratar o diabetes tipo 2. O produto inovador, Januvia, registrou vendas mundiais de US$ 1,6 bilhão em 2025, de acordo com o relatório anual da Merck de 2025.
Declarações da Liderança
Sanjay Suri, diretor executivo da Morepen Laboratories, observou que o primeiro pedido ANDA combina as habilidades científicas, de produção e regulatórias necessárias para levar APIs do desenvolvimento de dose acabada ao depósito nos EUA. Suri acrescentou que, juntamente com o Centro de Inovação planejado e os investimentos em química e tecnologia avançadas, isso fortalece a capacidade da empresa de executar tarefas especializadas de CDMO e formar parcerias de desenvolvimento de longo prazo.
A Morepen prevê que, desde o depósito até a aprovação e início do fornecimento comercial, passarão de 24 a 36 meses, sujeito à revisão da FDA, inspeções adequadas das instalações e cumprimento de patentes e exclusividade.
A patente correspondente do fosfato de sitagliptina em os EUA expira em novembro de 2026, e a exclusividade parenteral foi estendida até maio de 2027. A Morepen informou que alguns fabricantes têm acordos separados que lhes permitem entrar no mercado mais cedo.
A empresa enfatizou que este programa reforça seu potencial na execução de tarefas especializadas de CDMO, abrangendo o desenvolvimento de API, formulação de dose acabada e pedidos regulatórios. Planeja desenvolver essa competência através de programas de desenvolvimento de clientes, transferência de tecnologia, desenvolvimento conjunto e oportunidades de licenciamento.
O ANDA número 221758 foi depositado em 25 de setembro de 2026. A Morepen esclareceu que este depósito por si só não significa aceitação pela FDA para consideração substantiva, aprovação do produto ou permissão de fornecimento comercial nos EUA.