O laboratório Cristália iniciará em 24 de setembro o primeiro ensaio clínico de poliamina em humanos. A primeira fase do estudo incluirá cinco participantes com lesão medular torácica completa, e o objetivo inicial é verificar a segurança dessa substância.
O estudo foi aprovado pela Anvisa em janeiro e será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia em São Paulo. Os voluntários devem ter entre 18 e 72 anos e ter sofrido a lesão em no máximo 72 horas antes do início.
A pesquisa foi desenvolvida para pacientes que já foram indicados para cirurgia e que possuem lesão medular completa na região torácica. Um fator importante é o tempo entre a lesão e a aplicação da substância; a lesão não deve ter ocorrido há mais de 72 horas.
Para encontrar pacientes adequados dentro do intervalo de tempo especificado, o SAMU deve ajudar com o encaminhamento para os dois hospitais participantes. Nesta primeira fase, não se busca demonstrar se a poliamina restaura movimentos. Neste estágio, os pesquisadores se concentrarão principalmente na avaliação da segurança do candidato a medicamento. Somente após obter resultados positivos o estudo poderá avançar para investigações mais amplas.
A própria substância está sendo estudada para casos de lesão medular aguda, que ocorre imediatamente após o trauma. Propõe-se aplicá-la diretamente no local da lesão para estimular os nervos a criar novos caminhos e restaurar parte dos movimentos.
Informações Adicionais
A medula espinhal funciona como uma conexão entre o cérebro e o resto do corpo, transmitindo comandos aos músculos e informações de volta, como dor, temperatura e tato. A lesão pode interromper essa comunicação.
Antes do início dos ensaios clínicos, a equipe de pesquisadores Tatiana Sampaio realizou um estudo preliminar com oito pacientes. Os participantes demonstraram diferentes níveis de recuperação motora, mas os resultados não permitiram concluir sobre a eficácia da poliamina.
É necessário interpretar com cautela o estudo com oito pacientes, pois o grupo era pequeno e incluía pessoas com lesões de diferentes graus de gravidade. Os resultados foram posteriormente revisados por pares e publicados após esse processo.
Existem também outras limitações importantes: dependendo dos dados obtidos, o programa de desenvolvimento pode passar para as Fases 2 e 3, que são destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, observou em seu comunicado que a empresa trabalha «em total conformidade com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com um único objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas sólidas de segurança e eficácia».
O início dos testes em humanos marca uma nova etapa na pesquisa, mas ainda não permite afirmar que a poliamina é capaz de restaurar movimentos. A resposta a essa questão dependerá dos resultados futuros dos estudos.