Apesar dos progressos alcançados, a tuberculose (TB) continua a ceifar milhares de vidas anualmente na África do Sul, mas há esperança com o desenvolvimento de uma nova vacina.
De acordo com dados da Gavi, Vaccine Alliance, a nova vacina, com eficácia prevista de 50%, pode prevenir até 7,3 milhões de mortes em todo o mundo. Espera-se que as primeiras versões dessas vacinas recebam aprovação regulatória e licença entre 2029 e 2030.
Esta vacina é especificamente destinada a adultos e adolescentes, preenchendo uma lacuna crítica de proteção deixada pela antiga vacina BCG, com mais de cem anos.
A vacina M72/AS01E, desenvolvida pelo Gates Medical Research Institute, demonstrou 50% de eficácia em ensaios de Fase 2b, e os resultados da Fase 3 são esperados para meados de 2028. O continente africano também receberá status prioritário para novas vacinas contra a TB no âmbito do African Vaccine Manufacturing Accelerator da Gavi (AVMA), para estimular a produção no continente.
Por que novas vacinas contra a TB são necessárias com urgência?
A tuberculose continua a ser a doença infecciosa mais mortal do mundo, causando impressionantes 10,7 milhões de casos e 1,2 milhão de mortes em 2024, sendo que 77% das mortes ocorrem em países apoiados pela Gavi. A única vacina em uso, Bacille Calmette-Guérin (BCG), foi utilizada em cerca de 250 milhões de doses em 2023.
Embora a BCG ofereça proteção de até 90% contra a TB infantil grave, suas propriedades protetoras diminuem com o tempo e oferece proteção limitada em adolescentes e adultos. Como adolescentes e adultos são os principais portadores da transmissão contínua na comunidade, os padrões de produção da Organização Mundial da Saúde (OMS) priorizam vacinas destinadas à prevenção da TB pulmonar nesses grupos populacionais.
Qual será o impacto na saúde?
Segundo a London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), as vacinas contra a TB para adolescentes e adultos se tornarão uma das intervenções mais significativas na história da saúde global. Em um cenário de alta demanda, direcionado a regiões de alta incidência e grupos de risco, a vacina com 50% de eficácia pode prevenir de 5,8 a 20,8 mortes por 1000 pessoas totalmente vacinadas, o que equivale a salvar até 7,3 milhões de vidas até 2050. Além disso, a vacina desempenhará um papel importante na desaceleração da disseminação de cepas de TB resistentes a medicamentos antimicrobianos.
Principais Candidatos
Atualmente, sete vacinas candidatas estão em ensaios clínicos de Fases 1, 2 e 3, visando a prevenção da doença em adultos e adolescentes, utilizando plataformas de proteínas adjuvantes, atenuadas vivas e mRNA. A M72/AS01E (Gates Medical Research Institute) é um candidato baseado em proteína adjuvante, que demonstrou 50% de eficácia no ensaio de Fase 2b e um perfil de segurança aceitável para pessoas vivendo com HIV nos ensaios de Fase 2a. Os resultados da Fase 3 são esperados para meados de 2028, com potencial licenciamento entre 2029 e 2030.
A GamTBvac (Gamaleya Federal Research Centre) é um candidato baseado em proteína adjuvante que está em ensaios de Fase 3 para avaliar a eficácia contra TB respiratória não-HIV; a conclusão dos ensaios está prevista para 2026.
Estratégia de Entrega e Escala de Demanda
Parceiros de saúde globais recomendam uma abordagem dupla para implementação. Ela inclui imunização de rotina, onde a vacinação de adolescentes forma imunidade populacional de longo prazo, e campanhas direcionadas de recuperação, inicialmente focadas em grupos de alto risco (como pessoas vivendo com HIV) e áreas geográficas com alta carga.
Prevê-se que a demanda em países de baixa e média renda seja de uma média de 86 milhões de doses de vacina por ano, com o pico de demanda ocorrendo nos primeiros anos, quando os países com alta incidência começarem campanhas de recuperação. A compra de doses para atender à demanda mundial entre 2030 e 2040 exigirá financiamento de 5 a 8 bilhões de dólares.
Produção na África e Roteiro Global da Gavi
O objetivo central da estratégia de formação de mercado da Gavi é criar uma cadeia de suprimentos geograficamente diversificada para evitar gargalos iniciais de fornecimento. As novas vacinas contra a TB receberam status prioritário no âmbito do African Vaccine Manufacturing Accelerator (AVMA).
Estima-se que a Gavi utilize incentivos financeiros do AVMA e também esteja estudando potenciais ajustes futuros para encorajar a produção de vacinas na África, diversificando assim a futura base de suprimentos e fortalecendo o acesso regional. Os planos estratégicos visam desenvolver um portfólio competitivo de candidatos que atendam às preferências dos países em relação aos esquemas de dosagem, requisitos de armazenamento e disponibilidade.
A Gavi também coordena suas ações com o Fundo Global e trabalha com o Grupo de Trabalho da OMS para acelerar o acesso e o financiamento de vacinas contra a TB para preparar os países com alta carga para uma rápida implementação.
Estatísticas
As últimas estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) mostram que, na África do Sul em 2024, cerca de 249.000 pessoas contraíram TB e aproximadamente 54.000 morreram dessa doença. Deve-se notar que esses números são aproximados, pois nem todos os doentes de TB são diagnosticados e registrados.
Estima-se que a incidência de TB no país diminuiu significativamente na última década. Em 2023, a OMS estimava a incidência na África do Sul em 427 casos por 100.000 habitantes, em comparação com 988 casos por 100.000 habitantes em 2015. O relatório anual da OMS sobre a África do Sul descreveu isso como uma redução de 57% em relação à linha de base de 2015.
Milhares de Casos Ainda Permanecem Não Detectados
Apesar das melhorias na detecção e tratamento de pessoas com TB, ainda existe uma lacuna significativa entre o número de pessoas que, segundo estimativas, contraíram TB e aquelas que foram diagnosticadas. Anteriormente, a OMS estimava que o número de casos de TB 'perdidos' na África do Sul caiu de cerca de 150.000 em 2019 para 66.000 em 2022 — uma redução de 56%.
O plano nacional de combate à TB afirma que a cobertura de tratamento aumentou para 79% em 2023, embora persistam preocupações sobre pessoas que não foram diagnosticadas ou não iniciaram o tratamento.
TB e HIV Permanecem Intimamente Ligados
O HIV continua a ser um fator importante na epidemia de TB na África do Sul. A OMS relata que pessoas vivendo com HIV têm 12 vezes mais probabilidade de contrair TB do que pessoas sem HIV. A TB também é uma das principais causas de morte entre pessoas vivendo com HIV.
Mais alarmante ainda é que, de acordo com o Relatório Global de TB da OMS de 2025, crianças de 0 a 14 anos representavam cerca de 7% do fardo da TB no país. Isso é inferior à proporção esperada de 10-15% em países de alta carga. A África do Sul também está entre os países com alta carga de TB multirresistente/resistente à rifampicina (MDR/RR-TB).
O último relatório da OMS mostra que a África do Sul estava entre os países com maiores lacunas globais entre o número estimado de pessoas que contraíram MDR/RR-TB e aquelas que iniciaram o tratamento em 2024. A África do Sul representou cerca de 3% dessa lacuna global. No entanto, o país tornou-se um dos primeiros a implementar esquemas de tratamento oral mais curtos para TB resistente a medicamentos.
