O regulador de medicamentos da Índia descobriu que um lote da vacina contra a raiva Abhayrab, amplamente utilizada, é de qualidade inferior e potencialmente falsificado, após não ter passado no teste de potência, de acordo com um documento governamental divulgado à Reuters.
Esta descoberta é o segundo caso em menos de dois anos em que surgiram preocupações na Índia sobre doses falsificadas de Abhayrab. Cerca de 6.000 mortes por raiva são registradas anualmente na Índia, e esta vacina serve como principal proteção contra esta infeção geralmente fatal.
A Indian Immunologicals Ltd forneceu mais de 210 milhões de doses de Abhayrab na Índia e noutros países ao longo de mais de duas décadas, detendo uma quota de mercado de 40% nos vacinas contra a raiva domésticas, conforme notado em dezembro.
Requisitos do Regulador para Distribuição do Lote
Em 27 de agosto, numa carta aos reguladores estatais de medicamentos da Índia, Rajiv Singh Raguvanshi, Diretor de Controlo de Medicamentos da Índia, solicitou aos funcionários que mantivessem uma 'vigilância rigorosa' durante o manuseio e distribuição do lote Abhayrab KE25012 e tomassem as medidas regulatórias necessárias.
Estas ações foram tomadas depois que o Laboratório Central de Medicamentos do governo em Kasuali determinou que a amostra de campo da vacina não cumpria os requisitos de potência e a classificou como de 'qualidade não padrão' e medicamento com 'rotulagem incorreta', de acordo com o documento.
Embora a amostra tenha passado nos testes de esterilidade, humidade e identidade, o laboratório também descobriu discrepâncias significativas entre o produto testado e a amostra de referência armazenada da mesma vacina, anteriormente apresentada pela Indian Immunologicals para testes regulatórios. Estas diferenças diziam respeito à rotulagem, design, verificação do código QR, cor da tampa, detalhes da licença e texto da embalagem.
O regulador afirmou que estas descobertas levantaram preocupações sobre a 'identidade e autenticidade' da amostra e exigiram uma investigação para determinar se poderia ser um medicamento falsificado sob a Lei Indiana de Medicamentos e Cosméticos. A Indian Immunologicals e o regulador federal não responderam a inúmeros pedidos de comentários.
Alertas Anteriores para Viajantes
Anteriormente, a Indian Immunologicals notificou o regulador de medicamentos da Índia em janeiro de 2025 sobre a presença de doses falsificadas de Abhayrab com o número de lote KA24014 no mercado. Posteriormente, as autoridades globais de saúde nos Estados Unidos, Reino Unido e Austrália emitiram alertas para viajantes que poderiam ter recebido esta vacina na Índia.
Na altura, a empresa declarou que não fabricou este lote falsificado, reiterou que o incidente foi isolado e informou que desconhecia a existência de outras doses falsificadas em circulação.
De acordo com um estudo do Instituto Nacional de Epidemiologia do Conselho de Pesquisa Médica da Índia de 2024, cerca de 5.726 mortes humanas por raiva são registadas anualmente na Índia. Abhayrab é uma vacina antirrábica para humanos usada tanto para profilaxia pré-exposição quanto pós-exposição. É administrada em várias doses e também fornecida no âmbito de programas de imunização governamentais na Índia.
O documento governamental não especifica quantas doses do lote em questão poderiam ter sido distribuídas, nem se alguma dose deste lote sinalizado foi exportada, nem se os reguladores estrangeiros foram notificados sobre o aviso mais recente. A Indian Immunologicals exporta Abhayrab para mais de 40 países, incluindo África do Sul, Turquia, Vietname, Camboja, Zimbábue, Tailândia e Emirados Árabes Unidos.