A Autoridade de Controle de Produtos e Medicamentos de Maharashtra (Maharashtra FDA) tomou medidas sérias contra a empresa farmacêutica Cipla, anulando a licença de venda de medicamentos em seu centro C&F localizado em Pune. Esta decisão entrou em vigor imediatamente, a partir de 27 de agosto de 2026, em relação a um incidente envolvendo os comprimidos Reactine Plus.
Durante a inspeção realizada pela FDA, foram identificadas múltiplas violações relativas a estoques, documentação e armazenamento de medicamentos. Além disso, foi constatado o posicionamento de publicidade na embalagem de um medicamento de prescrição sem obter a devida autorização.
Os inspetores da FDA inspecionaram o centro C&F da empresa em Wadki, Pune. Como resultado da verificação, foi detectada uma discrepância entre a disponibilidade real dos medicamentos e os dados nos registros de computador. Também foram identificadas falhas na documentação relacionada a compras e vendas. Os medicamentos estavam armazenados diretamente no chão, e não havia organização adequada em prateleiras e paletes.
Foram observadas lacunas na documentação referente a medicamentos vencidos e o não cumprimento dos procedimentos estabelecidos para gerenciar tais medicamentos. A FDA considerou todos esses defeitos como graves. Durante a inspeção, surgiram também questões sobre a embalagem dos comprimidos Reactine Plus. Este medicamento pertence à categoria Schedule-H, que requer receita médica, mas sua embalagem continha informações relacionadas a analgésicos e antitérmicos, o que, segundo a FDA, foi feito sem permissão apropriada.
Os funcionários das autoridades consideraram isso uma violação das regras relativas a medicamentos. No âmbito do caso, foram confiscados cerca de 11,91 milhões de rúpias em medicamentos. A FDA enfatizou que a venda, armazenamento e distribuição de medicamentos sujeitos a receita médica devem ser realizados estritamente de acordo com as regras estabelecidas.
A FDA havia emitido anteriormente uma ordem exigindo que a empresa retirasse do mercado lotes de medicamentos Reactine Plus contendo informações incorretas. No entanto, durante uma verificação posterior, descobriu-se que a empresa não cumpriu totalmente essas diretrizes. Após isso, a empresa recebeu uma notificação exigindo explicações. A FDA analisou a resposta da empresa e os fatos coletados, e então decidiu anular a licença.
A FDA anulou oficialmente a licença de venda e distribuição de medicamentos da Cipla Pharma and Life Sciences Limited, localizada em Wadki, Pune, a partir de 27 de agosto de 2026. Após esta medida, a permissão para venda e distribuição de medicamentos neste centro foi suspensa.
A FDA declarou que não se pode fazer concessões em relação à qualidade dos medicamentos e à segurança dos pacientes, sublinhando a necessidade de manutenção correta de estoques e registros. Além disso, é necessário cumprir as regras relativas ao armazenamento e distribuição de medicamentos. A Maharashtra FDA deixou claro que ignorar as regras, especialmente no caso de medicamentos de prescrição como o Schedule-H, não será tolerado; é preciso seguir todas as disposições legais estabelecidas relativas à sua publicidade, venda, armazenamento e distribuição.
Em conclusão, a FDA alertou que quaisquer violações no setor farmacêutico serão processadas de acordo com a lei. O departamento recomendou enfaticamente às empresas farmacêuticas e vendedores que cumpram os padrões de qualidade dos medicamentos e segurança dos pacientes.