O oncologista e laureado com o Prêmio Magseys, Dr. Ravi Kannan, expressou uma opinião divergente da declaração do governo sobre a possibilidade de usar genérico de palbociclib como alternativa aos medicamentos patenteados no mesmo grupo para o tratamento do câncer de mama. O Dr. Kannan explicou que esses medicamentos não são intercambiáveis.
Ele observou que o ribociclib é eficaz no câncer de mama em estágio inicial, ajudando a reduzir recidivas e melhorar a sobrevida geral. Enquanto os ensaios de palbociclib mostraram que ele não desempenha papel no tratamento do câncer de mama em estágios iniciais.
Dr. Kannan, diretor do Hospital e Centro de Pesquisa do Câncer Chahar em Silchar, uma instituição sem fins lucrativos que fornece tratamento gratuito contra o câncer, apresentou sua conclusão no caso perante o Tribunal Superior de Kerala. O caso foi movido por uma paciente que buscava acesso a medicamentos oncológicos patenteados e caros. Após a morte da paciente, o tribunal assumiu o caso de ofício em interesse público. A questão envolvia o subtipo mais comum de câncer de mama — tumores hormônio-receptores positivos com status HER2 negativo.
A petição exigia a obtenção de uma licença de uso governamental de acordo com a Seção 100 da Lei de Patentes, para garantir o acesso ao medicamento patenteado ribociclib a preços acessíveis. No entanto, o governo negou a emissão dessa licença, alegando que o câncer de mama não constitui uma emergência nacional e citando declarações do National Cancer Institute em Dadra e do Chittaranjan Cancer Institute em Calcutá de que o genérico de palbociclib pode ser usado no lugar do ribociclib.
Na carta do Dr. Kannan, foi indicado que, embora palbociclib, abemaciclib e ribociclib sejam inibidores de CDK4/6, eles 'não podem ser substituídos no tratamento adjuvante do câncer de mama em estágio inicial'. Ele citou um estudo que demonstrou que a adição de abemaciclib à terapia endócrina reduziu significativamente as recidivas, e o acompanhamento de sete anos mostrou sobrevida livre de doença invasiva e melhoria na sobrevida geral. Ele também mencionou estudos que mostraram que a administração de ribociclib por três anos junto com um inibidor de aromatase não esteroidal, um tipo de terapia hormonal usada para tratar câncer de mama hormônio-receptor positivo, melhorou significativamente os resultados. Este estudo revelou uma melhoria significativa na sobrevida livre de doença invasiva e redução de recidivas de câncer em partes distantes do tumor original.
Além disso, ele acrescentou que dois grandes estudos mostraram que o palbociclib no câncer de mama em estágio inicial não demonstrou vantagens semelhantes. Citando os resultados dos ensaios, o Dr. Kannan afirmou que a aprovação do genérico de palbociclib na Índia não deve ser vista como a concessão de uma alternativa adjuvante equivalente. A carta enfatizou: 'Os profissionais clínicos devem usar medicamentos baseados em evidências — abemaciclib ou ribociclib — quando indicado para pacientes de alto risco em estágio inicial, pois os ensaios adjuvantes de palbociclib não demonstraram benefício.'
Ele apontou que o alto custo de abemaciclib e ribociclib significa que um grande número de pacientes de alto risco que poderiam se beneficiar desses medicamentos simplesmente não podem comprá-los. Ribociclib custa mais de 78.400 rúpias por mês, e Abemaciclib custa entre 47.700 e 95.500 rúpias por mês.
Dr. Kannan acrescentou que 'historicamente, a disponibilidade de genéricos foi a alavanca mais confiável para expandir o acesso à terapia-alvo do câncer em condições de recursos limitados, e não há razões clínicas para esperar que abemaciclib e ribociclib sejam exceções'. Ele concluiu que apenas uma redução substancial nos preços permitirá que os benefícios vitais desses medicamentos cheguem a um amplo espectro de pacientes de alto risco na Índia.
A última afidavit apresentada em 14 de agosto pela Central Organization for Standardization of Drugs (CDSCO), o principal regulador farmacêutico na Índia, inclui tabelas mostrando que palbociclib e ribociclib são aprovados para o tratamento de câncer de mama metastático ou avançado com hormônios positivos e HER2 negativo. No entanto, esta afidavit também registra uma aprovação separada de ribociclib para câncer de mama em estágio inicial em janeiro de 2026 para pacientes com alto risco de recidiva. Gwarge Telakapalli, coordenador do Grupo de Trabalho de Acesso a Medicamentos e Tratamentos, observou: 'Os próprios dados da CDSCO mostram uma indicação adicional para câncer de mama em estágio inicial para ribociclib, que não existe para palbociclib. No entanto, a afidavit afirma que ambos os medicamentos são aprovados para indicações iguais. Isso é uma contradição séria. O regulador de medicamentos é responsável por apresentar informações claras e precisas ao tribunal, especialmente quando o acesso das mulheres a tratamentos vitais está em jogo.'
Jotsna Singh, copresidenta do Grupo de Trabalho, declarou: 'Quase cem mil mulheres morrem de câncer de mama todos os anos. Se isso não é uma emergência de saúde pública, o que é? Este caso está em andamento desde 2022. A mulher que procurou o tribunal pela primeira vez morreu antes de conseguir o medicamento necessário. Muitas outras mulheres morreram enquanto este caso estava em andamento. O governo não pode continuar a tratar o acesso a medicamentos para câncer de mama como uma disputa comum de preços. As mulheres precisam do melhor tratamento acessível quando ainda pode salvar suas vidas.'
