O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar introduziu um requisito que obriga os fabricantes de dispositivos médicos que terceirizam a esterilização a indicar o número da licença do subcontratado diretamente nos rótulos dos dispositivos. Esta medida visa aumentar a rastreabilidade.
As alterações foram feitas nas Regras de Dispositivos Médicos de 2017 através de um aviso no boletim oficial, que ajustou a Regra 44, que regula os requisitos obrigatórios de rotulagem de dispositivos médicos. De acordo com este aviso, se o fabricante terceirizar o processo de esterilização para uma instituição com licença válida, o número dessa licença deve ser indicado no rótulo do dispositivo.
Esterilização é definida como o procedimento de eliminação ou redução da contaminação microbiana a um nível que garanta a segurança dos dispositivos médicos para uso em instituições de saúde.
Problemas para fabricantes nacionais
No entanto, os fabricantes nacionais de dispositivos médicos expressaram preocupação com esta decisão, classificando-a como um fardo adicional de conformidade regulamentar que não resolve seus problemas anteriores relacionados à terceirização da esterilização.
Rajiv Nath, coordenador do fórum da Associação Indiana da Indústria Médica (AiMeD), observou que este requisito pode criar dificuldades especiais para exportações. Ele explicou que limitará a capacidade dos fabricantes de redistribuir a produção entre fornecedores de esterilização aprovados, dependendo da capacidade disponível e dos prazos de execução.
Nath acrescentou que, devido à força do cobalto e aos pedidos acumulados, os envios podem atrasar em duas a três semanas em vez de serem enviados em uma semana.
A AiMeD afirmou que, em escala mundial, as regulamentações atribuem a responsabilidade pela qualidade e rastreabilidade aos próprios fabricantes, cuja documentação garante a responsabilização em nível de lote. A associação alegou que nenhuma outra jurisdição exige a impressão de dados de subcontratados na embalagem, e que a nova regra pode reduzir a competitividade global dos fabricantes indianos de dispositivos médicos.
Esta mudança ocorreu um ano depois de a Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) ter notificado os órgãos reguladores de medicamentos em todos os estados e territórios de que, para empresas que terceirizam a esterilização para outra instituição com licença válida, uma licença de crédito pode não ser necessária. O regulador também suavizou o requisito de licença de crédito para esterilização terceirizada, permitindo que os fabricantes realizassem tais operações por meio de acordo mútuo com terceiros.
Um subcomitê criado no âmbito do Comitê Consultivo de Medicamentos da CDSCO (DCC) recomendou que, como a esterilização é um processo crítico, os fabricantes incluíssem o número da licença do local onde o procedimento foi transferido no rótulo. Esta recomendação foi posteriormente aprovada pelo Conselho Consultivo Técnico de Medicamentos (DTAB) em abril de 2025, sob a condição de inclusão de um mecanismo apropriado para fornecer comprovação documental às autoridades licenciadoras em apoio à esterilização adequada dos produtos.
No entanto, Nath informou que recentemente a CDSCO insistiu que os fabricantes obtivessem licenças de crédito para instalações externas de irradiação gama ou esterilização por óxido de etileno (EO).