A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (USFDA) emitiu uma carta de advertência para a grande fabricante indiana de bens de consumo FMCG, Dabur India, apontando sérias violações dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) na instalação farmacêutica da empresa em Silvassa.
Esta carta seguiu uma inspeção realizada pelo regulador de saúde dos EUA na unidade da Dabur em Silvassa, bem como nas regiões de Dadra e Nagar Haveli e Madhva e Diu, que ocorreu de janeiro a dezembro de 2026. Na carta de 24 de julho de 2027, endereçada ao CEO da Dabur India, Mohit Malhotra, a USFDA destacou problemas com integridade de dados, controle de qualidade insuficiente e procedimentos de fabricação inadequados.
De acordo com a USFDA, os métodos, controles e práticas de fabricação da empresa não estavam em conformidade com os requisitos de cGMP, levando os produtos a serem classificados como 'falsificados' sob a Lei Federal Americana de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Entre as descobertas mais graves, o investigador da USFDA constatou que o registro de uso de equipamentos fornecido pela empresa para a linha de produção havia sido falsificado, pois a versão apresentada ao inspetor omitia intencionalmente alguns produtos de venda livre vendidos nos EUA que constavam no registro original encontrado posteriormente no departamento de documentação.
O regulador também observou deficiências no controle laboratorial, indicando que os registros analíticos estavam incompletos e que cadernos de trabalho e folhas de dados que comprovavam os procedimentos de teste para vários lotes de medicamentos destinados ao mercado dos EUA estavam ausentes. Além disso, foi notado que os registros de testes microbiológicos estavam incompletos e o uso de equipamentos não estava devidamente documentado.
Ademais, a USFDA descobriu que o programa de validação de limpeza para equipamentos de produção compartilhados da empresa era insuficiente e dependia em grande parte de inspeções visuais, sem limites cientificamente fundamentados de contaminação cruzada ou testes quantitativos de resíduos. O regulador também observou que a Dabur não realizava validação de processos para a maioria dos produtos de venda livre fabricados nesta unidade, levantando preocupações sobre a capacidade dos processos de produção de garantir consistentemente a qualidade do produto.
Embora a Dabur tenha respondido às observações da USFDA, reconhecendo as falhas e prometendo tomar medidas corretivas, incluindo treinamento de pessoal, revisão de práticas de documentação e melhoria do programa de validação de limpeza, o regulador classificou essa resposta como 'inadequada' em todos os pontos, pois não eliminou o caráter sistêmico dos problemas de qualidade e integridade de dados.
A USFDA informou ter realizado uma teleconferência com a empresa em 13 de maio de 2026, recomendando a retirada de certos lotes do mercado dos EUA. Posteriormente, a Dabur retirou voluntariamente alguns produtos em 2 de junho de 2026, embora o regulador tenha observado que a empresa não retirou todos os medicamentos afetados. A USFDA incluiu todos os medicamentos e produtos da Dabur da fábrica de Silvassa na lista de alerta de importação 66-40 a partir de 5 de junho de 2026 e aconselhou a empresa a contratar um consultor independente de cGMP para realizar uma auditoria abrangente de suas operações.
A carta estipulou: 'Esta carta o notifica de nossas conclusões e lhe dá a oportunidade de corrigir as deficiências acima mencionadas. Após o recebimento desta carta, você deve responder ao nosso escritório por escrito dentro de 15 dias úteis. Indique o que você fez para corrigir quaisquer violações e prevenir sua recorrência. Em resposta a esta carta, você pode fornecer informações adicionais para nossa consideração enquanto continuamos a avaliar suas atividades e práticas.' Também se mencionou na carta: 'Se você não puder tomar as ações corretivas dentro de 15 dias úteis, indique os motivos do atraso e seu cronograma de conclusão.'
