A Zydus Lifesciences anunciou na terça-feira que recebeu permissão final da Food and Drug Administration dos EUA (USFDA) para seu pedido de Aplicação de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) para o medicamento Indocianina Verde para injeção, USP, 25 mg/frasco. Isso expande o portfólio da empresa de produtos injetáveis e de diagnóstico complexos.
Este produto, usado como agente óptico de visualização durante vários procedimentos cirúrgicos e angiografia oftalmológica, será fabricado na instalação da Zydus, aprovada pela USFDA, em Jarod, perto de Vadodara, Gujarat. O marketing nos Estados Unidos será realizado pela Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
O que foi aprovado?
A aprovação refere-se ao pedido da Zydus para o medicamento Indocianina Verde para injeção, que é um pó liofilizado estéril para reconstituição. Este produto é um análogo genérico do IC-Green, vendido pela Diagnostic Green LLC.
O medicamento será fornecido em um kit contendo um frasco de Indocianina Verde para injeção de uso único (25 mg) e um frasco de água estéril para injeção (10 ml) para reconstituição. O medicamento foi aprovado para uso em adultos e, sob certas indicações, em crianças a partir de um mês de idade.
De acordo com o comunicado de imprensa da Zydus, a USFDA classificou este pedido como Terapia Genérica Competitiva (CGT). Dentro deste programa, medicamentos que enfrentam concorrência insuficiente entre genéricos podem reivindicar exclusividade de marketing por 180 dias, desde que atendam aos critérios definidos pela USFDA. Se aplicável, o período de exclusividade começa na data da primeira venda comercial.
Para que serve o medicamento?
Indocianina Verde é um agente óptico de visualização que ajuda cirurgiões e clínicos a ver vasos sanguíneos, fluxo sanguíneo e perfusão de tecidos antes, durante e após as operações. De acordo com a Zydus, o medicamento é indicado para visualização fluorescente em procedimentos vasculares, gastrointestinais, transplante de órgãos, plásticos, micro e reconstrutivos, incluindo procedimentos minimamente invasivos. Também é usado para visualização fluorescente de ductos biliares extra-hepáticos, linfonodos e vasos linfáticos no mapeamento de linfa em adultos com câncer de colo do útero e útero, bem como para angiografia oftalmológica.
Graças a esta aprovação, a Zydus agora possui 445 aprovações da USFDA e apresentou 513 pedidos ANDA ao órgão regulador até 30 de junho de 2026.



