Anvisa aprova cinco novos registros de medicamentos à base de semaglutida para tratamento de obesidade e diabetes

A Comissão Nacional do Sistema Médico Indiano (NCISM) emitiu um aviso sobre a prática de rotular médicos devidamente registrados de AYUSH com termos como 'charlatães' ou 'falsos médicos'.

Aspectos Legais

A Comissão declarou que tais declarações não têm fundamento jurídico e podem violar os direitos legais e constitucionais desses profissionais.

Contexto da Publicação

Esta declaração foi feita em Nova Deli e provavelmente intensificará o debate sobre o status legal dos praticantes de medicina tradicional.

A Anvisa decidiu retirar do mercado um lote específico do medicamento Paramol 750 mg, após constatar que os comprimidos apresentavam sinais de possível contaminação fúngica.

Detalhes da Suspensão

A determinação abrange o lote número 114053, composto por 200 comprimidos, e foi fabricado pela empresa Belfar Ltda. Esta ação impede a distribuição, venda e utilização do produto afetado.

Motivo da Medida Sanitária

De acordo com a Anvisa, foram observadas sujeiras nos comprimidos que sugeriam a presença de bolor, um tipo de fungo comumente conhecido como mofo. O Paramol, cujo princípio ativo é o paracetamol, é destinado ao tratamento de dores leves a moderadas e controle de febre.

Orientações aos Consumidores

Os indivíduos que possuírem este medicamento são instruídos a checar a identificação na embalagem e cessar imediatamente o uso se o produto pertencer ao lote 114053. A agência sanitária forneceu várias recomendações:

• Não ingerir os comprimidos do lote suspenso.
• Buscar aconselhamento de um médico ou farmacêutico.
• Substituir o item somente mediante prescrição apropriada.
• Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do fabricante para tratar de reembolsos.

Natureza Preventiva do Recolhimento

Esta providência, formalizada no Diário Oficial da União, visa remover as unidades relacionadas ao lote identificado do comércio, prevenindo assim quaisquer riscos potenciais aos consumidores. A Anvisa reforça que os consumidores devem seguir as diretrizes da agência e obter orientação profissional antes de trocar o produto.

Pesquisadores dos EUA e Canadá conduziram uma revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos que estabeleceu que o uso de anti-histamínicos no dermatite atópico não produz um resultado clinicamente perceptível, mas está associado a uma frequência significativa de eventos adversos. Estas conclusões foram publicadas na revista The BMJ.

Características do Dermatite Atópico

O dermatite atópico, também conhecido como eczema, é uma doença de pele crônica que tem exacerbações periódicas. Seus sinais incluem inflamação e coceira intensa, o que afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias, bem como seu estado mental e laços sociais. A doença afeta cerca de 7% da população adulta e 13% das crianças.

A abordagem principal para o tratamento inclui a aplicação tópica de hidratantes, corticosteroides e inibidores de calcineurina. Em metade dos casos, esses métodos são complementados com a administração sistêmica de anti-histamínicos. Em casos graves, utilizam-se imunossupressores sistêmicos e anticorpos monoclonais. De acordo com dados científicos modernos, o mecanismo da coceira no eczema está principalmente relacionado a vias de sinalização independentes de histamina.

Metodologia do Estudo

Derek Chu, juntamente com seus colegas e representantes da comunidade de pacientes, realizou uma busca abrangente nos bancos de dados Medline, Embase, CENTRAL, FDA e EMA, cobrindo o período até maio de 2025. Foram incluídos na análise 47 ensaios clínicos randomizados controlados, envolvendo 6230 pessoas. A idade mediana dos participantes foi de 20 anos, e a proporção de mulheres foi de 52%. Dos estudos incluídos, 57% envolveram pacientes pediátricos, 66% foram controlados por placebo e 77% relataram terapia tópica para todos os sujeitos. A maioria dos participantes sofria de dermatite atópica moderada ou grave. Em quatro desses ensaios, os anti-histamínicos foram prescritos em doses superiores às normas diárias padrão em mais de duas vezes.

Resultados da Metanálise

Utilizando uma metanálise bayesiana com efeitos aleatórios, os pesquisadores combinaram dados em vários parâmetros: gravidade do dermatite (escala oSCORAD de 0 a 83, onde um valor menor é melhor), gravidade da coceira (escore numérico de 0 a 10), distúrbios do sono, qualidade de vida e potencial dano do tratamento. Os riscos de erros sistemáticos foram avaliados usando a ferramenta modificada da Colaboração Cochrane.

A análise por subgrupos mostrou que o efeito dos anti-histamínicos na gravidade do dermatite atópico foi maior nos estudos onde o risco de erros sistemáticos era alto, portanto, a análise foi limitada a trabalhos com baixo risco. Nesses trabalhos, descobriu-se que os medicamentos de primeira geração demonstram um efeito fraco (diferença média de 1,04 pontos com moderada certeza de evidência), os medicamentos de segunda geração mostram um efeito ainda menor (-1,87 pontos, moderada certeza de evidência), e a dose diária quadruplicada dos medicamentos fornece um resultado ligeiramente melhor (-4,34 pontos, baixa certeza de evidência).

Os indicadores de gravidade da coceira foram semelhantes para os medicamentos de primeira e segunda geração: -0,28 e -0,89 pontos, respectivamente (moderada certeza de evidência). Embora essas mudanças sejam estatisticamente significativas, elas estão significativamente abaixo das diferenças clínicas minimamente significativas. Dados sobre qualidade de vida estavam disponíveis apenas em um estudo para um medicamento (levocetirizina) e foram estatisticamente insignificantes. Quanto ao sono, os dados sobre anti-histamínicos de segunda geração não diferiram dos indicadores do grupo placebo.

Efeitos Colaterais e Conclusões

A análise de efeitos colaterais revelou que o uso de anti-histamínicos de primeira geração está associado a um aumento na frequência de disfunções cognitivas (razão de chances de 3,24; aumento de riscos em 66 casos por 1000 pacientes). Para medicamentos de segunda geração, a situação dependia do medicamento específico: 0 casos por 1000 pacientes para loratadina, 16 por 1000 para levocetirizina e 17 por 1000 para cetirizina. A probabilidade de interrupção do tratamento devido a efeitos colaterais foi maior para medicamentos de primeira geração (razão de chances de 4,61), enquanto para a segunda geração e bloqueadores de receptores H2 permaneceu insignificante. A análise de sensibilidade confirmou esses dados, e a análise por subgrupos não encontrou diferenças significativas dependendo da idade, desenho do estudo, duração do tratamento, gravidade inicial da doença ou presença de terapia tópica adicional.

Portanto, os resultados indicam que a prescrição de anti-histamínicos para eczema pode ter apenas um impacto mínimo e clinicamente insignificante, ao mesmo tempo que aumenta o risco de desenvolvimento de efeitos colaterais, tornando seu uso rotineiro para esta indicação impróprio. Anteriormente, foi observado que os anti-histamínicos de primeira geração podem aumentar significativamente o risco de convulsões em crianças menores de dois anos. A terapia tópica com creme de tapinarofer demonstrou alta eficácia em ensaios de fase III, e para tratamento sistêmico, os anticorpos monoclonais contra o receptor A de interleucina-31, nemolizumab, foram aprovados.