A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) revogou o registro de sete Comitês de Ética que supervisionam ensaios clínicos em toda a Índia. Esta decisão foi tomada após inspeções que revelaram sérias violações das normas regulatórias.
A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) revogou o registro de sete Comitês de Ética que supervisionam ensaios clínicos em toda a Índia. Esta decisão foi tomada após inspeções que revelaram sérias violações das normas regulatórias.
O órgão regulador indicou que esses comitês não estavam em conformidade com os Requisitos das Regras de Novos Medicamentos e Ensaios Clínicos (NDCT Rules), de 2019, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice, GCP) e outras condições estabelecidas, o que colocava em risco sua capacidade de cumprir suas obrigações.
As medidas afetaram Comitês de Ética em Delhi, Pune, Navi Mumbai, Ahmedabad e Calcutá, cuja função é controlar e avaliar estudos clínicos para garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes.
A CDSCO realizou inspeções no âmbito da avaliação do cumprimento das NDCT Rules, de 2019, e das diretrizes GCP, bem como dos sistemas de gestão da qualidade. Durante essas verificações, foram descobertas deficiências substanciais e grandes não conformidades regulatórias no trabalho dos comitês.
De acordo com informações do regulador, a revogação dos registros ocorreu somente após a conclusão do processo regulatório completo. Este processo incluiu a avaliação dos relatórios de inspeção, a análise das respostas às solicitações de ações corretivas e preventivas (CAPA), a emissão de ordens exigindo explicações e a realização de audiências pessoais, quando aplicável.
Entre os sete comitês cujo registro foi anulado, estão: Rational Independent Ethics Committee de Nova Deli; Hurip Independent Bioethics Committee e Dr T K Pal Memorial Bio Ethics Committee de Calcutá; Ethiwell Ethics Committee e Ethos Ethics Committee de Navi Mumbai; Institutional Ethics Committee do Aatman Hospital em Ahmedabad; e Royal Pune Independent Ethics Committee de Pune.
Na sexta-feira, foi tomada a decisão de demitir quarenta e sete funcionários do Teste Nacional da Índia (NTA) após o primeiro-ministro da Índia, Modi, exigir enfaticamente a adoção de medidas rigorosas em relação aos vazamentos de materiais de exames ocorridos em 23 de julho.
Além disso, foram aprovadas emendas à Lei de Exames Públicos (Prevenção de Meios Ilegais), adotada em 2024, com o objetivo de fortalecer seus dispositivos. As autoridades informaram através das redes sociais que processos legais e criminais serão iniciados contra os responsáveis.
Estudantes em toda a Índia estão realizando protestos há mais de um mês devido aos vazamentos de materiais do exame NEET. A atividade dos protestos aumentou significativamente depois que o cientista ativista renomado Sonam Wangchuk iniciou um jejum incompleto, exigindo que o governo tomasse medidas.
Nos últimos dias, as autoridades bloquearam repetidamente as redes de internet e/ou desligaram os serviços de transmissão de dados como forma de controlar a multidão durante os protestos em Nova Delhi. Modi declarou em uma mensagem em rede social na quinta-feira que seu gabinete analisará formas de acelerar os processos judiciais contra os envolvidos nos vazamentos de exames.
Wangchuk, que encerrou o jejum de 26 dias em apoio ao movimento tarde na quinta-feira, relatou que o governo o garantiu que nenhum tipo de medida seria tomado contra os manifestantes pacíficos. Ele também observou nas redes sociais que lhe foram dadas garantias de que o parlamento realizaria debates completos sobre o assunto e sobre a melhoria da responsabilidade no sistema educacional e de exames.
Os protestos se intensificaram na segunda-feira, quando a polícia usou gás lacrimogêneo e bastões contra dezenas de milhares de manifestantes no maior protesto de rua na capital nos últimos cinco anos. O fundador do CJP, Abhijeet Dipke, saudou a decisão de Wangchuk de encerrar o jejum, mas afirmou que o movimento continuará sua campanha até que o ministro da Educação renuncie. Dipke, de 30 anos, escreveu em rede social: 'Ao colocar sua vida em risco, você despertou a consciência de uma nação inteira.'
Estes protestos tornaram-se um dos desafios políticos mais significativos para Modi desde sua eleição para o terceiro mandato em 2024.
