A Aspen Pharmacare Holdings celebrou um acordo de licenciamento para obter os direitos sobre um medicamento que atualmente está em fase formal de aprovação. Este medicamento pode se tornar um agente oral de ação prolongada administrado uma vez para a prevenção do HIV-1.
De acordo com informações divulgadas na sexta-feira, o acordo foi alcançado com a MSD, subsidiária da americana Merck & Co. Esta parceria concede à Aspen os direitos de desenvolver, fabricar e comercializar o medicamento MK-8527, conhecido como alimatravir. Este agente oral de ação prolongada, em fase avançada de pesquisa e administrado uma vez, destina-se à prevenção do HIV-1.
O Ministro da Saúde da África do Sul, Dr. Aaron Motsoaledi, declarou em seu comunicado que a África do Sul enfrenta um dos maiores encargos de HIV no mundo. Ele enfatizou que qualquer novo agente que elimine barreiras para a prevenção é de grande importância. Segundo ele, a possibilidade de tomar o medicamento uma vez por mês, especialmente com produção local através da parceria entre MSD e Aspen, pode melhorar a adesão ao tratamento em comparação com a administração diária, o que é particularmente relevante para jovens mulheres e meninas adolescentes, que são desproporcionalmente afetadas por novas infecções.
O CEO da Aspen Group, Stephen Saad, observou que este acordo é um passo importante na concretização dos compromissos da empresa para aumentar a acessibilidade de novos medicamentos na África e fortalecer as capacidades de produção farmacêutica locais. Saad acrescentou que, graças à colaboração com a MSD, a empresa tem a chance de apoiar o futuro fornecimento de um agente inovador de prevenção do HIV, ao mesmo tempo que fortalece a produção farmacêutica local e a resiliência do sistema de saúde em todo o continente.
De acordo com os termos do acordo, a Aspen receberá um pacote técnico da MSD, bem como direitos de licenciamento abrangendo 129 países, incluindo todos os estados africanos. Apesar do progresso significativo, a África do Sul continua a registrar um dos números globais mais altos de novos casos de HIV. Os direitos da Aspen se estendem aos setores público e privado de saúde. Alimatravir é um medicamento em estudo que está sendo avaliado atualmente em ensaios clínicos de Fase III para Prevenção Pré-Exposição (PrEP) do HIV.
Saad informou que, embora o produto esteja em fase de ensaios clínicos e ainda não tenha recebido aprovação regulatória, os resultados obtidos até agora são encorajadores, e o grupo aguarda os resultados da Fase III. Ele esclareceu que, em caso de aprovação, o alimatravir poderá ser o primeiro agente oral de prevenção do HIV disponível uma vez por mês, oferecendo uma nova abordagem de dosagem para a PrEP. Um comprimido mensal pode simplificar o acesso e reduzir as barreiras para a tomada do medicamento, especialmente em regiões com acesso limitado a profissionais de saúde.
As tecnologias de prevenção de longo prazo do HIV estão cada vez mais reconhecidas como ferramentas importantes na redução de novas infecções e no apoio aos esforços globais para reduzir significativamente a transmissão do HIV na próxima década. O programa atual de ensaios clínicos de Fase III inclui locais em vários países, com a África do Sul representando a maior parte deste estudo. Enquanto os produtos para tratamento do HIV historicamente se concentraram em programas governamentais, espera-se uma crescente necessidade de soluções preventivas no setor privado, o que abre oportunidades para expandir o acesso a pacientes que podem ser ajudados pela PrEP.
Saad observou que, após resultados favoráveis da Fase III, serão apresentados documentos regulatórios para garantir o rápido fornecimento deste agente de prevenção do HIV nas áreas licenciadas. O Dr. Motsoaledi chamou isso de um marco importante nos esforços conjuntos para erradicar a epidemia de HIV na África do Sul e no mundo, especialmente após o recente lançamento pelo governo de outro agente inovador — Lenacapavir — usado tanto para tratamento quanto para prevenção do HIV-1. O ministro também enfatizou o compromisso do país em expandir o arsenal de agentes de prevenção do HIV, focando na conveniência, aceitabilidade e eficácia para diversos grupos populacionais vulneráveis, incluindo adolescentes e jovens mulheres. Além disso, o ministro acrescentou que a produção local fortalece a segurança sanitária, garantindo que os sul-africanos não fiquem na fila do suprimento mundial, caso o produto seja seguro e eficaz.
O Ministro do Comércio, Indústria e Competitividade, Parks Tau, afirmou que esta parceria demonstra o valor da cooperação estratégica no desenvolvimento das capacidades industriais da África do Sul e na resolução de um dos problemas de saúde pública mais urgentes. O Diretor do Centro Africano de Controle de Doenças, Dr. Jean Kassey, observou que, por décadas, a África participou de ensaios clínicos e produção, sendo que grande parte do valor econômico era gerada fora do continente, e que este acordo aponta para um futuro diferente.
Pesquisadores alertam que a introdução da injeção de Lenacapavir, um medicamento de ação prolongada para a prevenção do HIV, na África do Sul tem o potencial de mudar radicalmente a abordagem à prevenção do HIV, mas o sucesso desse processo dependerá de garantir acesso igualitário e fortalecer o sistema de saúde no nível comunitário.
Segundo pesquisadores e especialistas em saúde pública abordados durante o webinar Rural Health Advocacy Project (RHAP) na quarta-feira, a implementação bem-sucedida da primeira injeção mundial para prevenção do HIV pode não corresponder às expectativas se os obstáculos antigos no acesso aos serviços de saúde não forem resolvidos.
Apesar de a introdução da profilaxia pré-exposição injetável de longa duração (PrEP), conhecida como Lenacapavir, ter sido um avanço significativo na luta contra o HIV, as barreiras sistêmicas existentes no país continuam a impedir que muitos grupos vulneráveis utilizem este medicamento.
A África do Sul iniciou oficialmente o lançamento do Lenacapavir em 5 de junho, tornando-se um dos primeiros países do mundo a implementar este medicamento injetável para prevenção do HIV através de seu programa de saúde governamental.
A implementação começou na província do Cabo Ocidental em certas instituições médicas. A fase inicial abrange adolescentes e jovens mulheres, trabalhadores do sexo, homens que fazem sexo com homens e pessoas transgênero.
Jaclyn Pina, psicóloga e especialista em saúde pública que apoia a implementação do Lenacapavir pelo Departamento Nacional de Saúde, observou que os ensaios clínicos confirmaram a alta eficácia do medicamento. No entanto, em sua opinião, o foco do país deve mudar para garantir um acesso justo.
Pina enfatizou que a questão principal para a África do Sul não é a eficácia da injeção, mas sim a capacidade de alcançar as pessoas necessitadas. Ela questionou se adolescentes, jovens mulheres, homens que fazem sexo com homens, pessoas transgênero e trabalhadoras do sexo, que frequentemente evitam instituições devido ao estigma, discriminação e humilhação, estão sendo alcançados.
Ela afirmou que a abordagem atual, baseada na visita a clínicas, corre o risco de excluir exatamente as comunidades para as quais este lançamento se destina. Pina sugeriu tornar o Lenacapavir acessível através de organizações comunitárias, grupos móveis de apoio, farmácias e serviços voltados para jovens, argumentando que a prevenção do HIV deve ser entregue onde as pessoas vivem, estudam e trabalham, e não exigir que cidadãos saudáveis viajem até clínicas.
Pina também alertou contra a repetição de erros cometidos na implementação da PrEP oral, observando que campanhas informativas limitadas e mensagens direcionadas a grupos específicos contribuíram para o aumento do estigma. Ela citou o exemplo de que a comunidade pode erroneamente considerar uma pessoa que toma PrEP como promíscua, pois isso está associado a trabalhadoras do sexo.
Em vez de criar um programa separado de combate ao HIV, Pina insistiu na integração do medicamento injetável nos serviços de saúde sexual e reprodutiva, juntamente com contracepção, rastreamento de ISTs e serviços de planejamento familiar. Ela concluiu que a inovação reside não apenas na injeção em si, mas também na forma como ela é fornecida, e o maior risco é que o medicamento seja implementado com sucesso, mas o sistema de saúde não se transforme.
Dra. Zoe Dubi, pesquisadora sênior do Conselho Sul-Africano de Pesquisa Médica e pesquisadora visitante da Universidade do Cabo, indicou que adolescentes e jovens mulheres permanecem entre os grupos populacionais mais suscetíveis à infecção pelo HIV, e mulheres grávidas e lactantes também enfrentam um risco aumentado de infecção.
Dubi acredita que o sucesso do Lenacapavir dependerá do quão mais aceitáveis e acessíveis os serviços se tornarem para esses grupos. Ela observou que julgamentos, fofocas, rumores, medo de exposição e inconveniência dos serviços em clínicas podem afetar o uso contínuo da prevenção por parte das jovens mulheres. Assim, não é apenas o produto clinicamente eficaz que é importante, mas também o modelo de entrega que garanta acessibilidade e aceitabilidade.
Ela acrescentou que o sucesso do programa deve ser avaliado não apenas pelo número de injeções administradas, mas também se as pessoas continuam a receber suas doses semestrais regularmente e permanecem protegidas nos períodos de maior vulnerabilidade ao HIV.
O professor associado da Universidade do Cabo Ocidental, Sakumzi Mkhize-Kaane, afirmou que, durante o lançamento, é necessário levar em conta as realidades das comunidades rurais, onde dificuldades de transporte, normas culturais e acesso limitado à saúde continuam a afetar a participação dos homens em programas de prevenção do HIV. Ele enfatizou a necessidade de encontrar os homens onde eles estão, e não apenas os homens, mas comunidades inteiras, pois programas desenvolvidos sem considerar o contexto local dificilmente alcançarão um efeito completo.
