A Índia concedeu permissão de comercialização para a primeira vacina contra a dengue, QDENGA, emitida pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI). Esta vacina foi desenvolvida pela Takeda Biopharmaceuticals India.
A Índia concedeu permissão de comercialização para a primeira vacina contra a dengue, QDENGA, emitida pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI). Esta vacina foi desenvolvida pela Takeda Biopharmaceuticals India.
A vacina foi aprovada para pessoas entre 4 e 60 anos de idade e pode ser administrada independentemente de a pessoa ter tido dengue anteriormente. Uma característica distintiva da QDENGA é que não requer triagem prévia antes da vacinação, permitindo que pacientes elegíveis recebam a vacina sem a necessidade de testes obrigatórios de infecção prévia por dengue.
A Takeda declarou que esta aprovação marca um progresso significativo no combate à dengue na Índia — uma doença transmitida por mosquitos que afeta milhões de pessoas anualmente. Mahender Nayak, diretor de mercados intercontinentais da Takeda, observou que desde o lançamento em 2022, a QDENGA foi aprovada em 43 países e mais de 32 milhões de doses foram distribuídas globalmente. Ele enfatizou que esta aprovação é um passo importante para fortalecer a prevenção da dengue na Índia.
De acordo com a empresa, estudos de longo prazo realizados ao longo de sete anos demonstraram que a vacina continua a fornecer proteção contra infecção e hospitalização causadas por todos os quatro sorotipos do vírus da dengue. A aprovação indiana baseia-se nos resultados do programa global de desenvolvimento clínico da Takeda, que incluiu 19 ensaios clínicos de fases I, II e III com a participação de mais de 28.000 voluntários em regiões onde a dengue é endêmica e em áreas onde não ocorre.
A decisão também foi apoiada pelos dados obtidos no ensaio clínico de fase III DEN-302, realizado na Índia, que avaliou a segurança e a resposta imunológica da vacina em pessoas de 4 a 60 anos. A QDENGA é administrada em duas injeções de 0,5 ml, aplicadas subcutaneamente com um intervalo de três meses.
A Takeda indicou que a Índia enfrenta um dos níveis mais altos de incidência de dengue no mundo, pois todos os quatro sorotipos do vírus circulam simultaneamente em diferentes partes do país. Gou Chu Beng, diretor de assuntos médicos para o cluster Sudeste Asiático e Índia da Takeda, salientou que a QDENGA foi desenvolvida para proteger contra todos os quatro sorotipos, independentemente do contato prévio. Ele acrescentou que sua aprovação contribui para o fortalecimento da abordagem abrangente da Índia para a prevenção da dengue, que inclui o controle de vetores, vigilância epidemiológica, conscientização pública e outras medidas de saúde pública.
A empresa também informou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso da QDENGA em regiões endêmicas de dengue e apoia sua inclusão em programas de imunização governamentais em zonas de alto risco sem necessidade de triagem prévia. Além disso, a QDENGA recebeu pré-qualificação da OMS, o que confirma sua conformidade com padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia, tornando a vacina acessível para aquisição por agências globais como UNICEF e PAHO.
A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos, registrada em mais de 125 países. De acordo com a empresa, a Índia representa quase um terço da carga global de dengue, sendo que a urbanização, as mudanças climáticas e a ampla proliferação de mosquitos continuam a aumentar o risco de infecção em todo o país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nova instrução normativa que impõe aos fabricantes a necessidade de modernizar a composição das vacinas utilizadas contra a Covid-19 no território brasileiro. A partir deste momento, os imunizantes devem ser monovalentes e ajustados para enfrentar as variantes mais recentes do coronavírus que estão circulando.
Esta determinação, formalizada na instrução normativa número 454 e publicada na página 113 da edição de quinta-feira (09) do Diário Oficial da União, tem como propósito sincronizar a proteção imunológica da população com as alterações genéticas do SARS-CoV-2. A norma especifica que os novos lotes devem ter como foco a cepa LP.8.1 ou antígenos provenientes da linhagem JN.1, incluindo variantes como XFG e NB.1.8.1.
O documento regulatório também esclareceu que os estoques de vacinas mais antigas não necessitam ser descartados imediatamente, concedendo-lhes um período máximo de uso de até nove meses após a aprovação da atualização realizada por cada fabricante.
A necessidade dessa atualização contínua espelha o procedimento anual aplicado à vacina da gripe. Devido às mutações constantes do vírus da Covid-19, sua estrutura muda, permitindo que ele evada parcialmente as defesas criadas por infecções prévias ou por imunizantes que estejam desatualizados. Embora a reformulação não signifique que as doses anteriores perderam sua eficácia, ela assegura que as novas doses provoquem uma resposta imune mais robusta.
Para cumprir esta nova diretriz, as empresas farmacêuticas responsáveis pelas vacinas precisam apresentar um requerimento formal de alteração de fórmula à Anvisa. Este trâmite demanda a apresentação de informações detalhadas sobre o processo produtivo, o controle de qualidade do imunizante modificado, resultados de testes laboratoriais específicos e, se for o caso, novos dados clínicos de segurança e eficácia.
A agência reguladora comunicou que irá agilizar a avaliação desses pedidos, utilizando parâmetros internacionais e levando em conta o histórico de segurança acumulado de cada plataforma vacinal. Como se trata de um ajuste em uma tecnologia já amplamente testada e validada, o processo de liberação das versões renovadas ocorre de modo mais célere, dispensando a repetição completa das etapas de testes.
Com esta deliberação, o Brasil reforça seu modelo de vigilância genômica e imunização contínua, mesmo após a fase mais crítica da pandemia de Covid. Em vez de desenvolver um produto completamente novo a cada surto, a indústria e a medicina diagnóstica adaptam as ferramentas existentes em tempo real. O objetivo final é assegurar que tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto a rede particular disponibilizem compostos atuais e eficientes contra as ameaças vigentes.
