A Autoridade de Controle de Alimentos e Medicamentos de Maharashtra (FDA) proibiu a venda e distribuição de uma série de medicamentos fabricados pela Cadila Pharmaceuticals Ltd. Além disso, cerca de 2,45 crore de rupias em estoques foram confiscados em todo o estado devido à semelhança de marca, apesar do uso de diferentes ingredientes farmacêuticos ativos (APIs).
Motivos da Proibição e Retirada de Produtos
A proibição afeta medicamentos como Aciloc 150, Aciloc 150 Plus, Aciloc 300 e Aciloc 300 Plus, que contêm Ranitidina e Famotidina como APIs. A FDA exigiu que a empresa retirasse imediatamente todos os estoques desses quatro nomes disponíveis no mercado, pois existe o receio de que tal marcação possa levar a erros na administração de medicamentos.
Posição Oficial do Regulador
O presidente da FDA, Tukaram Mundhe, declarou em um comunicado que qualquer confusão causada pelo nome da marca do medicamento que possa levar médicos, farmacêuticos ou pacientes a receberem o medicamento errado representa um sério problema de saúde pública. Ele enfatizou que o cumprimento das normas que regulam rotulagem, etiquetagem e marketing de medicamentos deve ser primordial para garantir a segurança dos pacientes.
Detalhes da Inspeção e Violações
Durante inspeções realizadas em 9 e 10 de julho nos armazéns do agente de transporte e distribuição da empresa em Pune, Nagpur e na região de Bhiwandi em Thane, a FDA proibiu a venda e distribuição de estoques de dois medicamentos. O valor total dos estoques afetados foi de 24,53 milhões de rúpias. De acordo com a FDA, a empresa havia recebido anteriormente permissão para produzir e comercializar Aciloc 150 e Aciloc 300 com o ingrediente ativo Ranitidina. No entanto, posteriormente foi apresentada a versão Aciloc 150+ e Aciloc 300+, contendo Famotidina, mantendo um design de marca e artístico quase idêntico, exceto pela adição do sinal '+'.
Riscos para Pacientes e Próximos Passos
Na opinião da FDA, a presença simultânea no mercado de medicamentos antigos à base de Ranitidina e novas versões à base de Famotidina criava a probabilidade de confusão entre profissionais de saúde e pacientes, aumentando assim o risco de prescrição ou administração incorreta de medicamentos. O regulador observou que as diretrizes vigentes proíbem a promoção de medicamentos com composição alterada sob um nome de marca substancialmente semelhante. Medidas preventivas foram tomadas para proteger a saúde da população devido à semelhança enganosa dos nomes e à potencial possibilidade de os pacientes receberem tratamento inadequado. A FDA informou que a investigação continua e que ações legais serão tomadas com base nos dados obtidos, de acordo com a Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e seus regulamentos relacionados.
