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Com o objetivo de reforçar o controle regulatório sobre a venda de medicamentos com alto teor alcoólico sem receita, o Centro introduziu novas regras, segundo as quais todos os preparações orais contendo mais de 12 por cento de álcool etílico agora exigem receita e devem ser vendidos em pontos de venda licenciados.
Alterações na Regulamentação
O Ministério da Saúde da União anunciou em um comunicado oficial que as formulações orais com concentração de álcool etílico superior a 12%, embaladas em garrafas ou recipientes com volume superior a 30 mililitros (ml), serão incluídas no Apêndice H1 das Regras de Medicamentos e Cosméticos de 1945. O Apêndice H1 pertence à categoria de medicamentos sujeitos a prescrição, exigindo controle rigoroso, incluindo o registro obrigatório de vendas e a guarda de receitas pelas farmácias.
Além disso, o ministério informou que tais formulações não estarão mais abrangidas pelo Apêndice K das mesmas Regras, que isenta certos medicamentos das normas que regulam a produção e distribuição, permitindo sua venda sem receita. Consequentemente, as farmácias também são obrigadas a possuir uma licença de varejo válida para dispensar essas formas orais.
Prazos de Vigência e Motivos
As novas regras entrarão em vigor seis meses após a publicação no jornal, ou seja, em janeiro de 2027. Esta medida ocorreu após relatórios de vários órgãos governamentais de controle de narcóticos, que apontavam casos de abuso e acúmulo de formulações orais com alta concentração de álcool etílico com fins de embriaguez.
O álcool etílico é utilizado em diversas formas orais como solvente de ingredientes ativos e como conservante para manter a estabilidade e o controle microbiológico. O ministério observou que alguns medicamentos, incluindo tinturas de cardamomo, gengibre e outros preparos aromáticos, foram anteriormente isentos dos requisitos de licenciamento sob o Apêndice K.
O ministério acrescentou: «Algumas dessas formulações contêm alta concentração de álcool etílico, em alguns casos até 80-90 por cento em volume (v/v), o que as torna suscetíveis ao abuso para fins de embriaguez». Segundo um alto funcionário do órgão governamental de licenciamento, medicamentos como tinturas orais usadas na preparação de digestivos e xaropes não estavam anteriormente sujeitos aos requisitos padrão de licenciamento para medicamentos alopáticos.
Exploração de Lacunas e Reação
No entanto, este funcionário também relatou que alguns fabricantes em áreas rurais e pequenas cidades exploravam essa lacuna, produzindo tinturas com muito alto teor alcoólico, mas apenas uma pequena quantidade de gengibre ou cardamomo. Especialistas do setor e funcionários informados afirmaram que esta medida estava sendo discutida há muito tempo.
Um rascunho do aviso sobre essa mudança foi emitido em outubro do ano passado, após recomendações tanto do Comitê Consultivo de Medicamentos (DCC) quanto do Conselho Consultivo Técnico de Medicamentos (DTAB) da Organização Central de Padronização de Medicamentos (CDSCO). As discussões aceleraram após a morte de mais de 20 crianças em Chhindwara, Madhya Pradesh, após o consumo de xaropes para tosse, como Coldrif, que estavam contaminados com solventes industriais. Como citou o funcionário mencionado, «a palavra 'xaropes' foi removida do Apêndice K das Regras de Medicamentos e Cosméticos. A nova emenda exclui as formulações orais com alto teor alcoólico da venda livre».
Rishi Agrawal, cofundador e CEO da TeamLease RegTech, enfatizou que o período de implementação de seis meses deve ser visto como uma oportunidade para revisar os sistemas de conformidade, práticas de distribuição e controle interno, e não apenas como um período de transição. Ele acrescentou que uma abordagem equilibrada protege o acesso legal dos pacientes, ao mesmo tempo que fortalece as medidas de proteção contra desvio e abuso. Segundo ele, «o impacto vai além do licenciamento ou rotulagem para o setor. Isso significa maior responsabilidade em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica, desde fabricantes e distribuidores até farmácias, por meio de registros mais rigorosos, dispensação mediante receita e rastreabilidade aprimorada».
