Três órgãos reguladores sul-africanos emitiram um aviso conjunto, declarando que farmacêuticos e profissionais de saúde que continuarem a prescrever, dispensar ou armazenar injeções retiradas de mercado para perda de peso iDEXIS podem enfrentar sanções disciplinares, uma vez que esses produtos representam uma séria ameaça à segurança dos pacientes.
Medicamentos Retirados e Riscos à Saúde
A declaração conjunta foi feita pela South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), pelo South African Pharmacy Council (SAPC) e pelo Health Professions Council of South Africa (HPCSA). Eles alertaram o público, as farmácias e os médicos praticantes sobre a inadmissibilidade de continuar a usar iDEXIS Semaglutide, iDEXIS Tirzepatide e iDEXIS Semaglutide/Tirzepatide, que foram retirados pela SAHPRA em junho.
Os reguladores enfatizaram que qualquer continuação da prescrição, dispensação ou uso desses produtos «cria um risco sério para a segurança dos pacientes e/ou utilizadores». Foi anunciado que os profissionais que não cumprirem a retirada poderão ser sujeitos a processos disciplinares formais.
Consequências do Não Cumprimento
A declaração indicou que qualquer profissional que dispensou, prescreveu ou armazenou estoques dos produtos retirados enfrentará medidas disciplinares de acordo com a legislação aplicável, incluindo o Medicines and Related Substances Act, 101 de 1965. Esses produtos foram retirados na Classe I, Tipo A, que é a categoria mais grave de retirada de medicamentos emitida pela SAHPRA.
Os reguladores salientaram que os produtos apresentam um risco significativo para a segurança e acrescentaram que qualquer profissional que continue a prescrevê-los ou dispensá-los coloca conscientemente os pacientes em perigo. Eles observaram que qualquer profissional que prescreva ou dispense esses produtos a pacientes ou utilizadores está colocando conscientemente em risco a saúde pública.
Investigação das Atividades da iDEXIS
A declaração conjunta foi assinada por Vincent Tlala, registrador e diretor executivo do SAPC; Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela, diretor executivo da SAHPRA; e Dr. Karmani S. Chatti, registrador interino do HPCSA. Os profissionais de saúde e o público foram aconselhados a consultar o aviso de retirada da SAHPRA, onde se encontra a lista completa dos lotes afetados.
Este alerta ocorreu após uma investigação regulatória iniciada em maio, quando a SAHPRA e o SAPC realizaram uma inspeção conjunta da empresa iDEXIS (Pty) Ltd, operando como Sentra Pharmacy em Silverton, Pretoria. Os inspetores descobriram violações regulatórias críticas, incluindo importação ilegal de ingredientes farmacêuticos ativos, ausência de testes para verificar identidade, potência e pureza dos produtos, bem como condições inadequadas de produção estéril e risco aumentado de contaminação.
Além disso, os reguladores relataram que a empresa não possuía um sistema de farmacovigilância para monitorar reações adversas aos medicamentos, apesar dos relatos de hospitalizações após o uso dos produtos.
Posições dos Reguladores e da Empresa
Na altura, a diretora executiva da SAHPRA, Dra. Boitumelo Semete-Makokotlela, declarou que a autoridade continuará a tomar medidas coercivas decisivas contra organizações que violam a Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas. Ela enfatizou que a produção, importação, publicidade e distribuição ilegais de medicamentos não registrados «representam um sério risco para a saúde pública».
De forma semelhante, Vincent Tlala, registrador e diretor executivo do SAPC, caracterizou a produção, promoção e distribuição ilegais de medicamentos GLP-1 para perda de peso não registrados como «uma séria violação da lei e uma ameaça direta à segurança pública». Ele alertou que farmacêuticos e pessoal de apoio de farmácias detetados a vender, misturar ou distribuir produtos retirados de mercado podem enfrentar severas sanções disciplinares, incluindo a exclusão do registro profissional.
A empresa iDEXIS rejeitou as conclusões dos reguladores, alegando que seus processos de mistura estão em conformidade com a Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas, o Guia de Mistura Adequada da SAHPRA e o Guia de Prática Farmacêutica Adequada. A empresa afirmou que seus ingredientes farmacêuticos ativos provêm de fabricantes internacionalmente aprovados, passam por testes independentes e que mais de 200.000 pacientes receberam seus medicamentos misturados sem relatos de efeitos adversos.
Decisão Judicial e Contexto de Mercado
O litígio acabou chegando ao High Court de Gauteng em Pretoria, que em junho decidiu que a iDEXIS produzia grandes volumes de injeções para perda de peso contendo uma forma não registrada de semaglutida. O tribunal estabeleceu que apenas ingredientes farmacêuticos ativos registrados podem ser usados ao misturar medicamentos para pacientes individuais mediante receita.
Semaglutida e tirzepatida, vendidos internacionalmente sob marcas como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, são aprovados para o tratamento de diabetes tipo 2, obesidade e controle de peso. O aumento da demanda mundial superou a oferta nos últimos anos, criando um mercado crescente para alternativas fabricadas fora do quadro regulamentar dos produtos registrados.
Os reguladores concluíram que este aviso demonstra claramente que, independentemente do litígio judicial em curso, eles consideram a continuação da prescrição, dispensação ou armazenamento dos produtos iDEXIS retirados de mercado como uma séria ameaça à saúde pública e buscarão medidas disciplinares contra os profissionais de saúde que não cumprirem a retirada.