Novos ensaios clínicos realizados por cientistas australianos refutaram dados de estudos observacionais: a vacina contra o meningococo do grupo B não previne a infecção por gonorreia entre homens que fazem sexo com homens.
Novos ensaios clínicos realizados por cientistas australianos refutaram dados de estudos observacionais: a vacina contra o meningococo do grupo B não previne a infecção por gonorreia entre homens que fazem sexo com homens.
O relatório dos resultados foi publicado na revista The New England Journal of Medicine. O problema do aumento da incidência de gonorreia é uma séria questão mundial; estima-se que, em 2020, 82,4 milhões de pessoas foram infectadas por esta doença, e ainda não existe uma vacina específica aprovada.
A gonococo (Neisseria gonorrhoeae) é semelhante ao meningococo (Neisseria meningitidis). Dados observacionais anteriores indicavam que a vacina quadrivalente 4CMenB proporcionava 38% de proteção contra a gonorreia. Com base nesses dados, a Inglaterra começou a oferecer esta vacina a grupos de alto risco, mas seu uso como profilaxia da gonorreia nunca havia sido testado em ensaios clínicos.
Kate Seib, da Universidade Griffith, e sua equipe organizaram ensaios controlados randomizados duplamente cegos multicêntricos de fase III chamados GoGoVax. O estudo envolveu 587 homens com idades entre 18 e 50 anos (idade média de 34,2 anos). Todos os participantes tinham diagnóstico de gonorreia ou sífilis nos últimos 18 meses, o que indicava um alto risco de infecção.
Informações adicionais mostraram que, nos últimos seis meses, 61,4% dos participantes tiveram mais de dez parceiros sexuais, 73,8% praticavam sexo em grupo e 26,2% nunca usaram preservativo com um parceiro casual.
Os participantes foram alocados aleatoriamente na proporção de 1:1: receberam duas doses da vacina 4CMenB por via intramuscular com intervalo de três meses ou placebo. Durante dois anos após a administração dos medicamentos, houve rastreamento de ISTs a cada três meses. Este rastreamento incluía análise de esfregaços da uretra, região anorretal, orofaringe e vagina (para transgêneros) em busca de gonorreia por amplificação de ácidos nucleicos. Também foram coletadas informações sobre demografia, comportamento sexual e uso de antibióticos.
Durante o período de observação, a taxa de casos de gonorreia foi de 48,1 casos por 100 anos-pessoa após a vacinação e 47,8 casos por 100 anos-pessoa após o placebo (a razão das taxas foi de 1,01; p = 0,97). A eficácia geral da vacina foi avaliada em -0,5%, e a eficácia contra infecção sintomática foi de 5,5%, e contra infecção assintomática foi de -6,4%. A eficácia para infecções urogenitais, anorretais e orofaríngeas foi de -20,0; -1,2 e 2,6%, respectivamente. A análise por diferentes subgrupos também não revelou eficácia positiva da vacina.
Eventos adversos graves foram observados em 4,7% dos participantes do grupo principal e em 2,8% dos participantes do grupo de controle. Assim, os resultados dos ensaios randomizados demonstraram que a vacina 4CMenB não diminui a probabilidade de infecção por gonorreia em homens de alto risco que fazem sexo com homens.