Alembic Pharma oʻpka saratoni davolash uchun Binimetinib dori vositasi boʻyicha USFDA tomonidan tasdiqlandi

AQSh Oziq-ovqat va dorilar sifatini nazorat qilish boshqarmasi (FDA) DNK-plazmidlar asosidagi ikki turdagi immunitet terapiyasining qoʻllanilishi uchun tasdiq berdi. Ushbu preparatlar — duruksapopgen replazmid va lalikinogen sifuplazmid.

Bu terapiya takrorlanuvchi respirator papillomatoz bilan kurashish uchun moʻljallangan. Bu kasallik inson papilloma virusining taʼsiri natijasida yuzaga keladi va larenxaning shikastlanishi bilan namoyon boʻladi.

Tasdiq AQSh tarixidagi DNK-plazmidlar asosida ishlab chiqilgan immunitet terapiyasi uchun birinchi boʻlib hisoblanadi. Ushbu qaror haqidagi maʼlumotlar idoraning rasmiy veb-saytida rasman eʼlon qilindi.

AQSh tartibga soluvchi organi boʻlgan Food and Drug Administration (FDA) lenacapavirning birinchi generik versiyasiga vaqtincha tasdiq berdi. Bu dori ikki yarim yilda bir marta qoʻllaniladigan injeksiya boʻlib, HIV zararlanishiga deyarli toʻliq himoya beradi.

Hindiston farmatsevtasi Dr. Reddyʼs Laboratories tomonidan ishlab chiqarilgan generik AQShda asl dorining patent himoyasi tufayli savdo qilinmaydi. Biroq, u tashqi mamlakatlarda HIV bilan kurashishga moʻljallangan dastur boʻlgan PEPFAR uchun amerikalik hukumat tomonidan sotib olinishi mumkin.

Dr. Reddyʼs ham, generikni ishlab chiqishga yordam bergan global sogʻliqni saqlash tashabbusi boʻlgan Unitaid ham bu dorining past va oʻrta daromadli millatlarga yetib borishini taʼminlashni maqsad qilgan.

Dr. Reddyʼs lenacapavir yaratuvchisi boʻlgan Gilead Sciences tomonidan eng arzon versiyani ishlab chiqarishga ruxsat berilgan oltita farmatsevtik kompaniyalardan biridir. 2024-yilda Osiyo va Shimoliy Afrika joylashgan kompaniyalarga litsenziyalar berildi. Hozirda faqat Dr. Reddyʼs FDA tasdiqiga ega, ammo oltita kompaniya kerakli ruxsatlarni olgandan soʻng dorini 120 davlatda tarqatishi mumkin. Ushbu roʻyxatga Janubiy Afrika, Lesotho, Botsvana va Zimbabve kabi yuqori HIV darajasiga ega hududlar kiradi.

Dr. Reddyʼs generikining yillik narxi pasiyent uchun 40 dollar boʻladi. Bu qiymat 2025-yilda uchta sogʻliqni saqlash tashkiloti bilan tuzilgan shartnoma orqali belgilandi: Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) va janubiy Afrikadagi Wits RHI instituti. Birinchi dozalar 2026-yil oxirigacha mamlakatlarga yetib kelishi kutilmoqda, taʼminot kengaytirilishi esa 2027-yilda rejalashtirilgan.

Yiliga ikki marta qoʻllaniladigan injektsion lenacapavir, muntazam ravishda rioya qilishga bogʻliq boʻlgan kunlik tabletkalarga nisbatan HIVga qarshi oldini olish (PrEP) uchun yanada samaraliroq muqobil boʻlishi mumkin.

Bu modda allaqachon 2022-yildan beri Gilead tomonidan HIVni davolash uchun sotilmoqda. 2025-yilda u 100% ga yaqin himoyani koʻrsatgan klinik sinovlardan soʻng AQShda profilaktika maqsadlari uchun tasdiqlandi. Ushbu tadqiqotlardan birida davolangan ayollarning hech biri zararlanishga uchramagan, boshqa birida esa lenacapavirni ishlatgan 2179 nafar ishtirokchining ikkitasi virusga chalingan.

2024-yilda Science jurnali lenacapavirni dorining asosini tashkil etgan fundamental tadqiqotni tan olgan holda «Yilning yutuqi» deb nomlagan. Biroq, AQShdagi yuqori narx, yillik taxminan 28 ming dollarga yetib borishi, uning keng mavjudligi uchun katta toʻsiq boʻldi.

Unitaid maʼlumotlariga koʻra, generik yetib kelmasdan oldin ham, oʻn afrikalik mamlakatdagi 125 mingdan ortiq odam Gilead tomonidan ishlab chiqarilgan lenacapavirni oldindan ishlatmoqda. Tashkilot generikning FDA tomonidan «vaqtincha tasdiqlanganini» taʼkidlaydi, bu esa asl mahsulot hali ham himoya ostida boʻlgan generiklar uchun standart holatdir.

AQSh Oziq-ovqat va dorilar xavfsizligi boʻyicha idorasi (US Food and Drug Administration) dushanba kuni har ikki yilda bir marta HIV profilaktikasi uchun ishlatiladigan lenacapavir dori preparatining arzon versiyasini tasdiqladi. Bu qaror ushbu inqilobiy dori vositasining past daromadli mamlakatlar bozorlariga chiqishiga yaqinlashtirmoqda.

Bu tasdiq toʻgʻrisida hind ishlab chiqaruvchisi boʻlgan Dr. Reddyʼs Laboratories hamda global sogʻliqni saqlash tashabbusi Unitaid eʼlon qildi.