Milliy sanitariya nazorati agentligi (Anvisa) seshanba kuni, 19-da telisotuzumabe vedotina, tijorat nomi Emrelis ostida sotiladigan dori vositasini tasdiqladi. Ushbu dorivor kattalar uchun moʻljallangan boʻlib, ular ilgʻor yoki metastatik bosqichdagi kichik xaltali boʻlmagan oʻpka saratoni bilan ogʻriganlar. Bu qaror bilan Braziliya ushbu davolashni ruxsat bergan ikkinchi mamlakat maqomini egalladi, faqat AQShdan keyin keldi, u yerda mahsulot 2025-yil may oyida tezlashtirilgan tasdiqlangan edi.
Bu dori Amerika farmatsevtasi AbbVie tomonidan ishlab chiqilgan va aniq ravishda c-Met oqsili proteinining yuqori ifodasi mavjud boʻlgan va oldinroq tizimli davolashdan oʻtgan bemorlar uchun koʻrsatiladi. Ushbu biomarkerni aniqlash qaysi bemorlar bu terapiyadan foydalanishi mumkinligini belgilash uchun juda muhimdir.
Braziliya tasdiqlanishi LUMINOSITY deb nomlangan II fazali klinik tadqiqot natijalariga asoslandi. Ushbu tadqiqotda c-Met ning yuqori ifodasiga ega boʻlgan bemorlar orasida 34,6% obyektiv javob darajasi kuzatildi. Muhim jihati shundaki, bu foiz oʻsmirlikning oʻlchovli kamayishini bildiradi, bemorlarning toʻliq sogʻayganligini emas.
LUMINOSITY tadqiqoti ilgʻor yoki metastatik oʻpka saratoni bilan ogʻrigan va avvalgi davolanishlarni olgan shaxslarda dorini baholadi. c-Met ning yuqori ifodasiga ega ishtirokchilar orasida obyektiv javob darajasi 34,6% ga yetgan, ammo oʻrta darajadagi protein ifodasi guruhida bu koʻrsatkich pastroq boʻlib, jami 22,9% ni tashkil etgan. Asosiy tahlilda c-Met ning oshgan ifodasiga ega bemorlarni hisobga olgan holda, umumiy obyektiv javob darajasi 28,6% ni tashkil etdi.
Obyektiv javob tibbiy mezonlarga muvofiq oʻsmirlikning sezilarli darajada kamayishi boʻlgan bemorlar nisbatini anglatadi. Olingan natijalar sogʻayish darajasiga teng emas va yolgʻizcha barcha bemorlarda kasallik rivojlanishi toʻxtaganligini anglatmaydi.
c-Met ning yuqori ifodasiga ega boʻlgan va davolanishga javob bergan bemorlar uchun bu javobning oʻrtacha davomiyligi tadqiqotda eʼlon qilingan tahlilga koʻra toʻqqiz oy boʻlgan. Eng koʻp qayd etilgan yon taʼsirlar ichak zoʻriqishi, periferik oydema, ishtaha kamayishi va periferik nevropatiya kabi boʻldi, oxirgisining chetlarda uyqusizlik, karvob yoki ogʻriq kabi his-tuygʻularni keltirib chiqarishi mumkin.
AQShda Food and Drug Administration (FDA) Emrelisga 2025-yil may oyida tezlashtirilgan tasdiqlashni berdi, bu obyektiv javob darajasi va javoblarning davomiyligiga asoslandi. AQSh agentligi ushbu tasdiqlashni saqlab qolishining keyingi tadqiqotlardagi klinik foydaning tasdiqlanishiga bogʻliq boʻlishi mumkinligini taʼkidladi.
Anvisa tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish ruxsat berilganiga qaramay, dori darhol Braziliya farmatsiyalari yoki kasalxonalari uchun mavjud boʻlmaydi. Keyingi bosqich Dori bozori tartibga solish kengashi (CMED) tomonidan narxni baholash va aniqlashni talab qiladi. Faqatgina bu protsedura yakunlangandan soʻng mahsulot milliy hududda savdo qilinishi mumkin.
AbbVie maʼlumotlariga koʻra, Braziliya bozoriga kirish uchun zarur boʻlgan barcha bosqichlar 2027-yil birinchi yarimida yakunlanishi kutilmoqda. Bundan tashqari, tartibga solish tasdiqlanishi Emrelisning Sogʻliqni saqlash tizimi (SUS) orqali darhol mavjudligini kafolatlamaydi. Terapiyaning davlat tarmogʻiga integratsiya qilinishi uchun Sogʻliqni saqlash tizimida texnologiyalarni baholash boʻyicha maxsus jarayon, Sogʻliqni saqlash tizimida texnologiyalarni joriy etish boʻyicha Milliy komissiya (Conitec) tomonidan olib borilishi shart.
Global miqyosda, oʻpka saratoni butun dunyo miqyosida eng koʻp oʻlimlarga sabab boʻladigan oʻsmalar orasida turadi. 2024-yil uchun xalqaro taxminlar taxminan 2,65 million yangi diagnostika va 1,8 milliondan ortiq oʻlimni koʻrsatadi. Braziliyada Milliy saraton instituti (Inca) 2026 yildan 2028 yilgacha boʻlgan uch yillik davr uchun traxeya, bronx va oʻpka saratonining har yili 35 380 ta yangi holatini bashorat qiladi, bu ikki jinsni qamrab oladi.
Chekish kasallik uchun asosiy xavf omili sifatida aniqlangan, garchi atmosferadagi ifloslanish va ish joyidagi baʼzi moddalarga ekspozitsiya kabi boshqa elementlar ham bogʻliq boʻlsin.
Emrelisning chiqarilishi ilgʻor oʻpka saratoni bilan ogʻrigan bemorlar guruhiga davolash alternativlarini kengaytiradi, bunda potentsial foyda oʻsmirlik xususiyatlariga, c-Met proteinini aniqlashga va har bir bemorning shaxsiy davolanish tarixiga bogʻliq.
