Sogʻliqni saqlash va oilaviy farovonlik vazirligi tibbiy buyumlarni sterillizatsiyani avtoutsorsingga beruvchi ishlab chiqaruvchilarga qurilmalar etiketkalariga subpodryadchining litsenziya raqamini bevosita koʻrsatishni majbur qiladigan talabni joriy etdi. Bu choraning maqsadi kuzatuvchanlikni oshirishdir.
Oʻzgarishlar 2017 yilgi Tibbiy buyumlar qoidalari kiritildi va davlat veb-saytida eʼlon qilingan bildirishnoma orqali amalga oshirildi, bu esa tibbiy buyumlarning belgilanishiga oid majburiy talablarni tartibga soluvchi 44-Qoidani tuzatdi. Ushbu bildirishnomaga koʻra, agar ishlab chiqaruvchi sterillizatsiya jarayonini faol litsenziyaga ega muassasada avtoutsorsing qilsa, ushbu litsenziya raqami mahsulot etiketkasida koʻrsatilishi kerak.
Sterillizatsiya, tibbiy buyumlarning sogʻliqni saqlash muassasalari uchun xavfsizligini kafolatlaydigan darajagacha mikroblik ifloslanishni yoʻq qilish yoki kamaytirish protsedurasi sifatida aniqlanadi.
Mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun muammolar
Biroq, mahalliy tibbiy buyum ishlab chiqaruvchilari bu qarorga nisbatan xavotir bildirdilar va uni normalar talablariga qoʻshimcha yuk deb atashdi, bu ularning sterillizatsiyani avtoutsorsing qilish bilan bogʻliq avvalgi muammolarini hal qilmaydi.
Hindiston tibbiyot sanoati assotsiatsiyasi (AiMeD) forumi koordinatori Rajiv Nath taʼkidlaganidek, bu talab eksport yetkazib berishda maxsus qiyinchiliklarni keltirib chiqarishi mumkin. U bu talab ishlab chiqaruvchilarning mavjud quvvat va ish bajarish muddatlariga qarab ishlab chiqarishni tasdiqlangan sterillizatsiya yetkazib beruvchilari oʻrtasida qayta taqsimlash imkoniyatini cheklaydi, deb tushuntirdi.
Nath qoʻshimcha qilib, kobalt kuch va toʻplangan buyurtmalar tufayli joʻnatmalar bir hafta ichida yuborish oʻrniga ikki-uch hafta kechikishi mumkinligini aytdi.
AiMeD global miqyosda tartibga solish sifat va kuzatuvchanlik masʼuliyatini oʻz ishlab chiqaruvchilariga yuklayotganini taʼkidladi, ularning hujjatlari partiya darajasida hisobdorlikni taʼminlaydi. Assotsiatsiya boshqa hech bir yurisdiksiyaning subpodryadchilar maʼlumotlarini qadoqqa bosishni talab qilmasligini va yangi qoida Hindiston tibbiy buyum ishlab chiqaruvchilarining global raqobatbardoshligini pasaytirishi mumkinligini daʼvo qildi.
Bu oʻzgarish Markaziy dori vositalari standartlarini nazorat qilish tashkiloti (CDSCO) barcha shtatlar va hududlardagi dori vositalari organlariga avtoutsorsing orqali sterillizatsiyani faol litsenziyaga ega boshqa muassasaga beruvchi kompaniyalar uchun kredit litsenziyasi talab qilinmasligi mumkinligi haqida xabar berganidan bir yil oʻtgach sodir boʻldi. Tartibga soluvchi shuningdek, avtoutsorsing sterillizatsiyasi uchun kredit litsenziyasi talabini yumshatdi va ishlab chiqaruvchilarga uchinchi tomon bilan oʻzaro kelishuv orqali bunday operatsiyalarni oʻtkazishga ruxsat berdi.
CDSCO dori vositalari maslahat kengashi (DCC) doirasida tashkil etilgan kichik qoʻmita, sterillizatsiya juda muhim jarayon ekanligi sababli, ishlab chiqaruvchilar ushbu jarayon topshirilgan joyning litsenziya raqamini etiketkaga kiritishlari kerakligini tavsiya qildi. Ushbu tavsiya keyinchalik 2025 yil aprelida Dori vositalari texnik maslahat kengashi (DTAB) tomonidan tasdiqlandi, ammo mahsulotning toʻgʻri sterillizatsiyasini qoʻllab-quvvatlash uchun litsenziyalash organlariga hujjatli tasdiqotni taqdim etish uchun tegishli mexanizm kiritilishi sharti bilan.
Biroq, Nath yaqinda CDSCO ishlab chiqaruvchilar tashqi gamma-nurlanish yoki etilenoksid (EO) sterillizatsiyasi uchun kredit litsenziyalar olishga majbur ekanligini taʼkidlaganini maʼlum qildi.