AQSh sanitariya nazorati administratsiyasi (USFDA) yirik hind isteʼmolchi tovarlari ishlab chiqaruvchisi Dabur India uchun ogohlantirish xati chiqardi va kompaniyaning Silvassadagi farmatsevtik ishlab chiqarish obyekti sharoitlarida yuqori ishlab chiqarish amaliyotlari (CGMP) talablariga jiddiy buzilishlar mavjudligini koʻrsatdi.
Bu xat AQSh sogʻliqni saqlash tartibotchi tomonidan Daburning Silvassa, Dadra va Nagar Haveli hamda Madham va Diu hududlaridagi korxonasida 2026-yil yanvar oyidan dekabr oyigacha oʻtkazilgan tekshiruvdan soʻng keldi. 2027-yil 24-iyuldagi xatda, Dabur India bosh ijrochi direktori Mohit Malhotra ga yuborilgan USFDA, maʼlumotlarning yaxlitligi, sifat nazorati yetishmasligi va ishlab chiqarish jarayonlarining notoʻgʻri boʻlishi kabi muammolarni taʼkidladi.
USFDA maʼlumotlariga koʻra, korxonaning usullari, nazoratlari va ishlab chiqarish amaliyotlari CGMP talablariga mos kelmadi, bu esa mahsulotlarni AQSh Federal oziq-ovqat, dorilar va kosmetika qonuniga koʻra 'soxta' deb hisoblashga olib keldi. Eng jiddiy topilmalardan biri sifatida, USFDA tergovchisi korxona tomonidan ishlab chiqarish liniyasi uchun taqdim etilgan uskuna foydalanish jurnalining soxta ekanligini aniqladi, chunki inspektorga topshirilgan versiyada keyinchalik hujjatlar boʻlimida topilgan asl jurnalda sotiladigan baʼzi retseptsiz mahsulotlar qasddan yoʻq edi.
Tartibotchi laboratoriya nazoratidagi kamchiliklarni ham qayd etdi, tahliliy yozuvlar toʻliq emasligini, shuningdek, AQSh bozori uchun moʻljallangan bir nechta dori partiyalari uchun sinov protseduralarini tasdiqlovchi ish kitoblari va maʼlumotlar varaqchalari mavjud emasligini bildirdi. Bundan tashqari, mikrobiologik sinovlar yozuvlari toʻliq emasligi va uskunalardan foydalanish toʻgʻri hujjatlashtirilmaganligi qayd etildi.
Bundan tashqari, USFDA kompaniyaning umumiy foydalaniladigan ishlab chiqarish uskunalari uchun tozalashni validatsiya qilish dasturi yetarli emasligini va u asosan vizual tekshiruvga tayanib, kesishli ifloslanish yoki qoldiqlar miqdoriy sinovi boʻyicha ilmiy asoslangan chegaralar mavjud emasligini aniqladi. Tartibotchi shuningdek, Dabur ushbu obyektdagi aksariyat retseptsiz mahsulotlar uchun jarayonlarni validatsiya qilmaganligini payqadi, bu esa ishlab chiqarish jarayonlari mahsulot sifatini barqaror taʼminlash qobiliyatiga nisbatan xavotirlar tugʻdiradi.
Dabur USFDA eʼtirozlariga javob bergan boʻlsa-da, kamchiliklar borligini tan olib, xodimlarni qayta oʻqitish, hujjatlashtirish amaliyotlarini koʻrib chiqish va tozalashni validatsiya qilish dasturini yaxshilash kabi tuzatish choralari koʻrishni vaʼda qilgan boʻlsa-da, tartibotchi bu javobni barcha jihatlardan 'yetarli emas' deb atadi, chunki u sifat va maʼlumotlarning yaxlitligi bilan bogʻliq tizimli muammolarni bartaraf etmagan.
USFDA 2026-yil 13-may kuni kompaniya bilan telekonferensiya oʻtkazib, maʼlum partiyalarni AQSh bozoridan chekib olishni tavsiya qilganini maʼlum qildi. Keyinchalik Dabur 2026-yil 2-iyunda baʼzi mahsulotlarni ixtiyoriy ravishda qaytarib chaqirdi, garchi tartibotchi kompaniya barcha tegishli dorilarni qaytarmaganligini taʼkidlagan boʻlsa ham. USFDA 2026-yil 5-iyundan boshlab Silvassa zavodidagi barcha Dabur dorilari va mahsulotlarini 66-40 import ogohlantirish roʻyxatiga kiritdi va kompaniyaga faoliyatini keng qamrovli auditdan oʻtkazish uchun mustaqil CGMP maslahatchisini jalb qilishni maslahat berdi.
Xatda quyidagilar koʻrsatilgan: 'Bu xat sizga bizning xulosalarimiz haqida xabar beradi va yuqoridagi kamchiliklarni bartaraf etishingiz uchun imkoniyat beradi. Ushbu xatni olganingizdan soʻng, siz 15 ish kuni ichida yozma ravishda ofisimizga javob berishingiz kerak. Qanday buzilishlarni bartaraf etganingiz va ularning takrorlanishining oldini olish uchun nima qilganingizni koʻrsating. Bu xatga javoban, biz faoliyatingiz va amaliyotingizni baholashda davom etayotganimizda, koʻrib chiqishimiz uchun qoʻshimcha maʼlumotlarni taqdim etishingiz mumkin.' Shuningdek, xatda quyidagicha aytilgan: 'Agar siz 15 ish kuni ichida tuzatish choralarini amalga oshira olmasangiz, kechikish sabablarini va yakunlash jadvalingizni koʻrsating.'
