Maharashtra oziq-ovqat va dorilar nazorati boshqarmasi (FDA) Cadila Pharmaceuticals Ltd. tomonidan ishlab chiqarilgan bir qator dorivor vositalarning sotilishi va tarqatilishini taqiqladi. Bundan tashqari, turli faol farmatsevtik moddalar (API) ishlatilganiga qaramay, brendlashning o'xshashligi sababli shtat bo'ylab taxminan 2,45 crore rupiya miqdoridagi zaxiralar moliyalashtirildi.
Taqiqlash va mahsulotni qaytarish sabablari
Taqiq Aciloc 150, Aciloc 150 Plus, Aciloc 300 va Aciloc 300 Plus kabi dorilarga tegishli bo'lib, ular Ranitidin va Famotidinni API sifatida o'z ichiga oladi. FDA kompaniyadan ushbu to'rtta nomdagi barcha bozordagi zaxiralarni darhol qaytarishni talab qildi, chunki bunday brendlash dorini qabul qilishda xatoliklarga olib kelishi mumkinligi haqida qo'rquv mavjud.
Regulyatorning rasmiy pozitsiyasi
FDA raisi Tukaram Mundhe bayonotida, dorining brend nomi tufayli yuzaga keladigan har qanday chalkashlik, shunda shifokorlar, farmatsevtlar yoki bemorlar noto'g'ri dorini olishiga olib kelishi mumkin bo'lgan holat jamoatchilik salomatligi uchun jiddiy muammo hisoblanadi. U etiketlash, belgilash va dorilarni marketing qilishni tartibga soluvchi normalarga rioya qilish bemorlar xavfsizligini ta'minlash uchun ustuvor ahamiyatga ega ekanligini ta'kidladi.
Inspeksiya va buzilish tafsilotlari
7 va 10 iyulda Pune, Nagpur va Thane shahridagi Bhivandi tumanidagi kompaniya agenti omborlarida o'tkazilgan inspeksiyalar doirasida FDA ikki dorining sotilishi va tarqatilishini taqiqladi. Ta'sirlangan zaxiralarning umumiy qiymati 24,53 million rupiyni tashkil etdi. FDA ma'lumotlariga ko'ra, kompaniya avval Ranitidin faol moddasiga ega bo'lgan Aciloc 150 va Aciloc 300 ishlab chiqarish va sotish uchun ruxsat olgan edi. Biroq, keyinchalik Famotidinni o'z ichiga olgan Aciloc 150+ va Aciloc 300+ versiyasi taqdim etildi, bunda faqat '+' belgisi qo'shilgan holda, deyarli bir xil brendlash va badiiy bezak saqlab qolindi.
Bemorlar uchun xatarlar va keyingi choralar
FDA fikricha, bozorda Ranitidin asosidagi eski dorilar va Famotidin asosidagi yangi variantlarning bir vaqtda mavjudligi tibbiyot xodimlari va bemorlar orasida chalkashlik paydo bo'lish ehtimolini yaratdi, shu bilan dorini noto'g'ri belgilash yoki qabul qilish xavfini oshirdi. Regulyator, o'zgartirilgan tarkibga ega dorilarni deyarli bir xil brend nomi ostida targ'ib qilishni taqiqlaydigan amaldagi yo'riqnomalarni eslatdi. Nomlarning aldovchi o'xshashligi va bemorlar tomonidan noto'g'ri davolanish ehtimoli tufayli aholi sog'lig'ini himoya qilish choralari ko'rildi. FDA qo'shimcha tergov davom etayotganini va olingan ma'lumotlarga asoslanib, 1940 yilgi Dorilar va kosmetika to'g'risidagi Qonun va unga bog'liq qoidalarga muvofiq huquqiy choralar ko'rilishini ma'lum qildi.
