Milliy sanitariya nazorat agentligi (Anvisa) ishlab chiqaruvchilarga Braziliya hududida Covid-19 ga qarshi ishlatiladigan vaksinalar tarkibini modernizatsiya qilish zarurligini belgilaydigan yangi normativ ko'rsatma chiqardi. Bu vaqtdan boshlab, immunitet beruvchilar monovalent bo'lishi va aylana turgan koronavirusning eng so'nggi variantlariga qarshi moslashtirilishi kerak.
Yangi tartibga solishning tafsilotlari
Ushbu qaror, 454-sonli normativ ko'rsatmada rasmiylashtirilib, Ittifoq Davlatlari Rasmiy Gazetasining beshanba (09) sanasidagi nashrining 113-betasida e'lon qilingan bo'lib, uning maqsadi aholining immun himoyasini SARS-CoV-2 ning genetik o'zgarishlari bilan sinxronlashtirishdir. Norma yangi partiyalarning LP.8.1 shtamasi yoki JN.1 liniyasidan kelib chiqqan antigenlarga, shu jumladan XFG va NB.1.8.1 kabi variantlarga e'tibor qaratishini belgilaydi.
Regulyativ hujjat shuningdek, eski vaksinalar zaxiralari darhol tashlab yuborilishi shart emasligini tushuntirdi va har bir ishlab chiqaruvchi tomonidan amalga oshirilgan yangilanishdan keyin maksimal to'rtki oy muddat berdi.
Vaksinani yangilash uchun sabablar
Bu doimiy yangilash zarurati grippka qarshi vaksinaga qo'llaniladigan yillik protseduraga o'xshaydi. Covid-19 virusining doimiy mutatsiyalari tufayli uning tuzilishi o'zgaradi, bu esa u avvalgi infeksiyalar yoki eskirgan immunitet beruvchilarga qarshi hosil qilingan himoyani qisman chetlab o'tishiga imkon beradi. Garchi qayta shakllantirish oldingi dozalar samaradorligini yo'qotgani degani bo'lmasa ham, u yangi dozalarning yanada mustahkam immunitet javobini keltirib chiqarishini ta'minlaydi.
Sanoatdagi moslashuv jarayoni
Bu yangi yo'riqni bajarish uchun vaksinalar mas'ul bo'lgan farmatsevtik kompaniyalar Anvisaga formulani o'zgartirish bo'yicha rasmiy ariza topshirishlari kerak. Ushbu jarayon ishlab chiqarish jarayoni, o'zgartirilgan immunitet beruvchining sifat nazorati, aniq laboratoriya sinovlari natijalari va, agar mavjud bo'lsa, yangi klinik xavfsizlik va samaradorlik ma'lumotlarini batafsil taqdim etishni talab qiladi.
Regulyator agentlik ushbu so'rovlarni xalqaro parametrlardan foydalangan holda va har bir vaksin platformasining to'plangan xavfsizlik tarixi hisobga olingan holda tezlashtirishini ma'lum qildi. Chunki bu allaqachon keng sinovdan o'tkazilgan va tasdiqlangan texnologiyadagi sozlama hisoblanadi, yangilangan versiyalarni berish jarayoni yanada tezroq amalga oshiriladi va sinov bosqichlarini to'liq takrorlash shart emas.
Braziliya sog'liqni saqlash tizimiga ta'siri
Bu qaror bilan Braziliya Covid pandemiyasining eng tanqidiy bosqichidan keyin ham genomik kuzatuv va doimiy immunitetlantirish modelini mustahkamlaydi. Har bir epidemiya paydo bo'lganda butunlay yangi mahsulot ishlab chiqish o'rniga, sanoat va diagnostika tibbiyoti mavjud vositalarni real vaqt rejimida moslashtiradi. Yakuniy maqsad – Sog'liqni Saqlashning Birlashgan Tizimi (SUS) ham, xususiy tarmoq ham joriy tahdidlarga qarshi zamonaviy va samarali moddalarni taqdim etishini ta'minlashdir.