Janubiy Afrikadagi uchta tartibga soluvchi organ birgalikda ogohlantirish berdi va farmatsevtlar hamda tibbiyot xodimlari iDEXIS vazn yo'g'ish uchun qaytarilgan injektsiyalarini buyurishda davom etsa, bu mahsulotlar bemorlarning xavfsizligiga jiddiy tahdid solishi sababli intizomiy jazo chekishi mumkin.
Qaytarilgan dorilar va sog'liq uchun xatarlar
Bu birgalikdagi bayonot Janubiy Afrika Sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga soluvchi organi (SAHPRA), Janubiy Afrika Farmatsevtlar kengashi (SAPC) va Janubiy Afrika Tibbiyot kasbchilari kengashi (HPCSA) tomonidan berildi. Ular aholi, apotekalar va amaliyotdagi shifokorlarni iDEXIS Semaglutide, iDEXIS Tirzepatide va iDEXIS Semaglutide/Tirzepatide ning yanada qo'llanilmasligini ogohlantirdilar, ular iyun oyida SAHPRA tomonidan qaytarilgan edi.
Tartibga soluvchilar ushbu mahsulotlarni buyurish, sotish yoki ishlatishning har qanday davomiyligi «bemorlar va/yoki foydalanuvchilarning xavfsizligi uchun jiddiy xavf tug'diradi» deb ta'kidladilar. Qaytarilishga rioya qilmagan mutaxassislar rasmiy intizomiy tekshiruvlardan o'tishi mumkinligi e'lon qilindi.
Talablarga rioya qilmaslikning oqibatlari
Bayonotda istalgan mutaxassis qaytarilgan mahsulotlar zaxirasini sotgan, buyurgan yoki saqlagan bo'lsa, u 1965 yilgi Dori vositalari va bog'liq moddalar to'g'risidagi qonun, 101 ga muvofiq intizomiy choralarga duch kelishi kerakligi ko'rsatilgan. Ushbu mahsulotlar SAHPRA tomonidan beriladigan eng jiddiy dori vositalarini qaytarish kategoriyasi bo'lgan I sinf, A turi bo'yicha qaytarilgan.
Tartibga soluvchilar mahsulotlar sezilarli xavf tug'dirishini ta'kidlashdi va ularni buyurish yoki sotishda davom etadigan har qanday amaliyotchi bemorlarni bilvosita xavf ostiga qo'yishini qo'shimcha qildilar. Ular bu mahsulotlarni bemorlar yoki foydalanuvchilarga buyuradigan yoki sotadigan har qanday mutaxassis aholi salomatligini bilvosita xavf ostiga qo'ymoqini ta'kidladilar.
iDEXIS faoliyatini tekshirish
Birgalikdagi bayonot SAPC ro'yxatdagi va bosh ijrochi direktori Vincent Tlala, SAHPRA bosh ijrochi direktori doktor Boitumelo Semete-Makokotlelasi va HPCSA vaqtincha ro'yxatdagi doktor Karmani S. Chetti tomonidan imzolandi. Tibbiyot xodimlariga va aholiga SAHPRA ning qaytarish haqidagi bildirishnomasini ko'rib chiqish tavsiya etildi, unda tegishli partiyalarning to'liq ro'yxati mavjud.
Bu ogohlantirish mayda iDEXIS (Pty) Ltd kompaniyasining (Pretoria, Silvertondagi Sentra Pharmacy sifatida faoliyat yurituvchi) may oyida boshlangan tartibga soluvchi tekshiruvidan so'ng keldi. Tekshiruvchilar qonuniy emas farmatsevtik faol moddalarni import qilish, mahsulotlarning identifikatsiyasi, potensiyasi va tozaligini tekshirish uchun sinovlar yo'qligi, shuningdek, steril ishlab chiqarishning yetarli bo'lmagan sharoitlari va yuqori ifloslanish xavfi kabi jiddiy tartibga solish buzilishlarini aniqladilar.
Bundan tashqari, tartibga soluvchilar kompaniyaning dori vositalariga nojo'ya reaksiyalarni kuzatib borish uchun farmakovigilans tizimiga ega emasligini ma'lum qildilar, garchi mahsulotlardan foydalanishdan keyin kasalxonaga yotqizilishi haqida xabarlar bo'lsa ham.
Tartibga soluvchilar va kompaniya pozitsiyalari
Ushbu paytda SAHPRA bosh ijrochi direktori doktor Boitumelo Semete-Makokotlela qoida buzuvchi tashkilotlarga qarshi qat'iy majburiy choralar ko'rishda davom etishini bildirgan. U qonuniy emas dori vositalarini ishlab chiqarish, import qilish, reklama qilish va tarqatish «jamoatchilik salomatligi uchun jiddiy xavf tug'diradi» deb ta'kidladi.
Xuddi shu tarzda, SAPC ro'yxatdagi va bosh ijrochi direktori Vincent Tlala qonuniy emas GLP-1 vazn yo'g'ish preparatlarini ishlab chiqarish, targ'ib qilish va tarqatishni «qonunning jiddiy buzilishi va jamoatchilik xavfsizligiga bevosita tahdid» deb baholadi. U farmatsevtlar va apoteka yordam xodimlari qaytarilgan mahsulotlarni sotishda, aralashtirishda yoki tarqatishda ishtirok etgani aniqlanganda, ular kasbiy ro'yxatdan chiqarib tashlashni o'z ichiga olgan qattiq intizomiy jazolarga duch kelishi mumkinligini ogohlantirdi.
iDEXIS kompaniyasi tartibga soluvchilar xulosalarini rad etib, aralashtirish jarayonlari Dori vositalari va bog'liq moddalar to'g'risidagi qonun, SAHPRA ning to'g'ri aralashtirish bo'yicha qo'llanmasi va To'g'ri apoteka amaliyoti bo'yicha qo'llanmaga muvofiq ekanligini da'vo qildi. Kompaniya o'zining faol farmatsevtik moddalari xalqaro tasdiqlangan ishlab chiqaruvchilardan kelishini, mustaqil sinovdan o'tishini va 200 000 dan ortiq bemorlarga uning aralashtirilgan dorilari hech qanday nojo'ya reaksiyalar haqida xabar bermasdan yetkazilganini ma'lum qildi.
Sud qarori va bozor konteksti
Bahs oxir-oqibat Pretoria shahridagi Gauteng Yuqori sudiga yetib bordi, u iyun oyida iDEXIS tomonidan ro'yxatdan o'tmagan semaglutid shaklini o'z ichiga olgan katta hajmdagi vazn yo'g'ish injektsiyalari ishlab chiqarilganini qaror qildi. Sud shuni aniqladiki, shaxsiy bemorlar uchun dorilarni aralashtirishda faqat ro'yxatdan o'tgan faol farmatsevtik moddalar ishlatilishi mumkin.
Ozempic, Wegovy va Mounjaro kabi brendlar ostida xalqaro miqyosda sotiladigan Semaglutid va Tirzepatid 2-tur diabet, semizlik va vaznni nazorat qilishni davolash uchun tasdiqlangan. Jahon talabining o'sishi so'nggi yillarda taklifdan oshib ketdi, bu ro'yxatdan o'tgan mahsulotlarni tartibga soluvchi huquqiy bazadan tashqarida tayyorlangan muqobil mahsulotlar uchun tobora o'sib borayotgan bozorni yaratdi.
Tartibga soluvchilar ushbu ogohlantirish qonuniy nizoat davom etishiga qaramay, ular iDEXIS qaytarilgan mahsulotlarini yanada buyurish, sotish yoki saqlashni jamoatchilik salomatligiga jiddiy tahdid sifatida ko'rishi va qaytarilishga rioya qilmagan tibbiyot xodimlariga nisbatan intizomiy choralar ko'rishini ta'minlashini aniq namoyish etadi.